Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование противоопухолевой активности, безопасности и фармакологии IPH2101 у пациентов с вялотекущей множественной миеломой (KIRMONO)

23 апреля 2026 г. обновлено: Innate Pharma

Многоцентровое исследование фазы II противоопухолевой активности, безопасности и фармакологии двух режимов дозирования IPH2101, полностью человеческого моноклонального антитела против KIR, у пациентов с вялотекущей множественной миеломой (KIRMONO)

Целью данного исследования является оценка противоопухолевой активности, безопасности и фармакологии двух режимов дозирования (0,2 и 2 мг/кг) IPH2101 у пациентов с тлеющей множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы II с двумя независимыми группами.

Пациенты получают 6 инъекций IPH2101 в дозе 0,2 мг/кг или 2 мг/кг (в зависимости от их рандомизации), вводимых в течение одного часа с интервалом в четыре недели.

Пациент, заболевание которого достигает хотя бы минимального ответа на исследуемое лечение в любое время в течение начального периода в 6 циклов, может быть пролечен дополнительным периодом лечения в 6 циклов.

Пациентов наблюдают через 6 месяцев после завершения лечения или до тех пор, пока уровень заполняемости KIR не станет < 30% (т. е. если время, необходимое для десатурации KIR, составляло > 6 месяцев), в зависимости от того, что дольше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. SMM любого уровня риска в соответствии с определением, полученным из определения Международной рабочей группы по миеломе (Br J Haematol 2003; 121: 749): белок M в сыворотке ≥ 3 г/дл, И/ИЛИ плазматические клетки костного мозга ≥ 10 % без доказательств повреждения органов-мишеней (CRAB)

    • (C) Отсутствие гиперкальциемии: Ca < 10,5 мг/дл
    • (R) Отсутствие почечной недостаточности: креатинин < 2 мг/дл (177 мкмоль/л) или расчетный клиренс креатинина (по данным MDRD) > 50 мл/мин.
    • (A) Отсутствие анемии: Hb > 11 г/дл
    • (B) Отсутствие литического поражения кости при стандартном исследовании скелета (можно использовать МРТ по клиническим показаниям)
  2. Поддающееся измерению заболевание, определяемое как заболевание с содержанием белка М в сыворотке ≥ 1 г/дл.
  3. Нет признаков усталости, рецидивирующих инфекций или каких-либо клинических подозрений на ММ.
  4. Диагноз СММ подтверждается двумя последовательными оценками (т. е. колебаниями ниже 25% уровня белка в сыворотке), выполненными с интервалом не менее 4 недель.
  5. Возраст > 18 лет или < 75 лет
  6. Статус производительности ECOG 0 или 1
  7. Пациент мужского или женского пола, который принимает и может использовать признанные эффективные средства контрацепции (оральные контрацептивы, ВМС, барьерный метод контрацепции в сочетании со спермицидным гелем) на протяжении всего исследования, когда это уместно
  8. Информированное согласие, подписанное пациентом

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение, имеющее доказанное или потенциальное влияние на пролиферацию или выживаемость миеломных клеток (включая IMiDs или ингибиторы протеасом, традиционную химиотерапию в течение последних 5 лет, стероиды в течение последнего месяца до зачисления). Предыдущие бисфосфонаты были начаты менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
  2. Использование любого исследуемого агента в течение последних 3 месяцев

  3. Клинико-лабораторные показатели при скрининге

    • Тромбоциты < 75 x 10^9/л
    • АЧН < 1,5 х 10 ^ 9 /л
    • Уровень билирубина >1,5 ВГН; АЛТ и АСТ > 3 ВГН (класс 1 NCI)
  4. Первичный или ассоциированный амилоидоз

  5. Аномальный сердечный статус с любым из следующих

    1. Застойная сердечная недостаточность III или IV стадии по NYHA
    2. инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес.
    3. симптоматическая сердечная аритмия, требующая лечения или сохраняющаяся, несмотря на соответствующее лечение
  6. Текущее активное инфекционное заболевание или положительная серология на ВИЧ, ВГС или положительный антиген Hbs
  7. История или текущее аутоиммунное заболевание
  8. История других активных злокачественных новообразований в течение последних пяти лет (кроме базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ).
  9. Серьезное сопутствующее неконтролируемое медицинское расстройство
  10. История аллотрансплантата или трансплантации солидных органов
  11. Беременные или кормящие женщины
  12. Любое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IPH2101 0,2 мг/кг
0,2 мг/кг каждые 4 недели внутривенно в течение 1 часа в течение 6 или до 12 циклов
Лекарство: ИПХ2101
0,2 мг/кг или 2 мг/кг каждые 4 недели внутривенно в течение 1 часа в течение 6 или до 12 циклов
Другие имена:
  • человеческое моноклональное антитело против KIR (1-7F9)
Экспериментальный: IPH2101 2 мг/кг
2 мг/кг каждые 4 недели внутривенно в течение 1 часа в течение 6 или до 12 циклов
Лекарство: ИПХ2101
0,2 мг/кг или 2 мг/кг каждые 4 недели внутривенно в течение 1 часа в течение 6 или до 12 циклов
Другие имена:
  • человеческое моноклональное антитело против KIR (1-7F9)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов, достигших объективного ответа
Временное ограничение: от начала до конца обучения (14 месяцев)
Первичная конечная точка — это число пациентов, достигших объективного ответа (определяемого в соответствии с едиными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе), включая минимальный ответ (согласно критериям Европейского общества трансплантации крови и костного мозга), достигнутого в любое время. до конца исследования и подтверждается двумя последовательными оценками с интервалом в 4 недели.
от начала до конца обучения (14 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ безопасности
Временное ограничение: Нежелательные явления, собранные с визита для скрининга (дата подписания формы информированного согласия) до конца исследования, до 14 месяцев.
нежелательные явления, физическое обследование и биологические изменения в течение всего клинического исследования.
Нежелательные явления, собранные с визита для скрининга (дата подписания формы информированного согласия) до конца исследования, до 14 месяцев.
Фармакодинамика IPH2101
Временное ограничение: от начала до конца обучения (14 месяцев)
биологическая активность IPH2101 в отношении занятости KIR в конце лечения
от начала до конца обучения (14 месяцев)
Вторичная противоопухолевая активность
Временное ограничение: от начала до конца обучения (14 месяцев)
  • любое изменение М-белка в сыворотке, происходящее во время исследования (>25-процентное повышение уровня сывороточного М-белка)
  • прогрессирование в активную множественную миелому

Определение активной множественной миеломы: свидетельство прогрессирования на основании критериев IMWG для прогрессирующего заболевания при миеломе и любого одного или нескольких из следующих признаков, связанных с лежащим в основе пролиферативным заболеванием клональных плазматических клеток:

  • Развитие новых плазмоцитом мягких тканей или поражений костей
  • Гиперкальциемия (> 11 мг/100 мл)
  • Снижение гемоглобина > 2 г/100 мл
  • Повышение уровня креатинина в сыворотке крови на 2 мг/100 мл и более
от начала до конца обучения (14 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innate Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Nikhil Munshi, MD, Dana-Farber Cancer Institute- Medical Oncology- Boston MA-USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPH2101-203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться