Étude sur l'activité antitumorale, l'innocuité et la pharmacologie d'IPH2101 chez des patients atteints de myélome multiple indolent (KIRMONO)
23 avril 2026 mis à jour par: Innate Pharma
Étude multicentrique de phase II sur l'activité antitumorale, l'innocuité et la pharmacologie des schémas posologiques à deux doses d'IPH2101, un anticorps monoclonal anti-KIR entièrement humain, chez des patients atteints de myélome multiple indolent (KIRMONO)
Le but de cette étude est d'évaluer l'activité antitumorale, l'innocuité et la pharmacologie de deux schémas posologiques (0,2 et 2 mg/kg) d'IPH2101 chez des patients atteints de myélome multiple indolent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée de phase II, ouverte, multicentrique, avec deux bras indépendants.
Les patients reçoivent 6 injections d'IPH2101, à la dose de 0,2 mg/kg ou 2 mg/kg (selon leur randomisation) administrées en perfusion d'une heure à quatre semaines d'intervalle.
Un patient dont la maladie obtient au moins une réponse minimale au traitement de l'étude à tout moment au cours de la période initiale de 6 cycles peut être traité avec une période supplémentaire de traitement de 6 cycles.
Les patients sont suivis 6 mois après la fin du traitement ou jusqu'à un niveau d'occupation du KIR < 30 % (c'est-à-dire si le temps requis pour la désaturation du KIR était > 6 mois), selon la période la plus longue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
MMS de tout niveau de risque selon une définition dérivée de la définition de l'International Myeloma Working Group ( Br J Haematol 2003; 121 : 749) : protéine M sérique ≥ 3 g/dl, ET/OU plasmocytes de moelle osseuse ≥ 10 % sans preuve des dommages aux organes cibles (CRAB)
- (C) Absence d'hypercalcémie : Ca < 10,5 mg/dl
- (R) Absence d'insuffisance rénale : créatinine < 2mg/dl (177 μmol/l) ou clairance de la créatinine calculée (selon MDRD) > 50 ml/min
- (A) Absence d'anémie : Hb > 11 g/dl
- (B) Absence de lésion osseuse lytique lors de l'examen squelettique standard (l'IRM peut être utilisée si cliniquement indiqué)
- Maladie mesurable définie comme une maladie avec une protéine M sérique ≥ 1 g/dl
- Aucun signe de fatigue, d'infections récurrentes ou de suspicion clinique de MM
- Diagnostic de SMM confirmé sur deux évaluations consécutives (c'est-à-dire fluctuation inférieure à 25 % du taux de protéines sériques) réalisées à au moins 4 semaines d'intervalle.
- Âge > 18 ans ou < 75 ans
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- - Patient masculin ou féminin qui accepte et est capable d'utiliser une contraception efficace reconnue (contraceptifs oraux, DIU, méthode de contraception barrière en conjonction avec gelée spermicide) tout au long de l'étude, le cas échéant
- Consentement éclairé signé par le patient
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur ayant un impact avéré ou potentiel sur la prolifération ou la survie des cellules myélomateuses (y compris les IMiD ou les inhibiteurs du protéasome, les chimiothérapies conventionnelles au cours des 5 dernières années, les stéroïdes au cours du dernier mois précédant l'inscription). Les bisphosphonates antérieurs ont commencé moins de 3 mois avant l'inscription.
- Utilisation de tout agent expérimental au cours des 3 derniers mois
Valeurs de laboratoire clinique au dépistage
- Plaquettes < 75 x 10^9 /l
- NAN < 1,5 x 10^9/l
- Niveaux de bilirubine> 1,5 LSN ; ALT et AST > 3 LSN (grade 1 NCI)
- Amylose primaire ou associée
État cardiaque anormal avec l'un des éléments suivants
- Insuffisance cardiaque congestive stade III ou IV de la NYHA
- infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- arythmie cardiaque symptomatique nécessitant un traitement ou persistant malgré un traitement approprié
- Maladie infectieuse active actuelle ou sérologie positive pour le VIH, le VHC ou l'antigène Hbs positif
- Antécédents ou maladie auto-immune actuelle
- Antécédents d'autres tumeurs malignes actives au cours des cinq dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus).
- Trouble médical concomitant grave non contrôlé
- Antécédents d'allogreffe ou de transplantation d'organe solide
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute condition susceptible d'entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IPH2101 0,2 mg/kg
0,2 mg/Kg toutes les 4 semaines par voie intraveineuse en 1 heure, pendant 6 ou jusqu'à 12 cycles
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0,2 mg/Kg ou 2mg/Kg, toutes les 4 semaines par voie intraveineuse en 1 heure, pendant 6 ou jusqu'à 12 cycles
Autres noms:
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Expérimental: IPH2101 2mg/kg
2 mg/Kg toutes les 4 semaines par voie intraveineuse en 1 heure, pendant 6 ou jusqu'à 12 cycles
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0,2 mg/Kg ou 2mg/Kg, toutes les 4 semaines par voie intraveineuse en 1 heure, pendant 6 ou jusqu'à 12 cycles
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de patients obtenant une réponse objective
Délai: du début à la fin des études (14 mois)
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Le critère d'évaluation principal est le taux de patients obtenant une réponse objective (définie selon les critères de réponse uniformes de l'International Myeloma Working Group), y compris une réponse minimale (telle que dérivée des critères de la Société européenne pour la transplantation de sang et de moelle osseuse), obtenue à tout moment. jusqu'à la fin de l'étude et confirmée par deux évaluations consécutives à 4 semaines d'intervalle.
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du début à la fin des études (14 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de sécurité
Délai: Événements indésirables recueillis à partir de la visite de sélection (date de signature du formulaire de consentement éclairé) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 14 mois
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les événements indésirables, l'examen physique et les modifications biologiques pendant toute la durée de l'essai clinique.
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Événements indésirables recueillis à partir de la visite de sélection (date de signature du formulaire de consentement éclairé) jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 14 mois
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Pharmacodynamie d'IPH2101
Délai: du début à la fin des études (14 mois)
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activité biologique d'IPH2101 sur l'occupation du KIR en fin de traitement
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du début à la fin des études (14 mois)
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Activité antitumorale secondaire
Délai: du début à la fin des études (14 mois)
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Définition du myélome multiple actif : Preuve de progression basée sur les critères de l'IMWG pour la maladie évolutive dans le myélome et l'un ou plusieurs des éléments suivants ressentis comme liés au trouble prolifératif clonal des plasmocytes sous-jacent :
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du début à la fin des études (14 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikhil Munshi, MD, Dana-Farber Cancer Institute- Medical Oncology- Boston MA-USA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2010
Première publication (Estimé)
18 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPH2101-203
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .