Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om antitumöraktivitet, säkerhet och farmakologi av IPH2101 hos patienter med pyrande multipelt myelom (KIRMONO)

11 april 2014 uppdaterad av: Innate Pharma

Multicenter Fas II-studie om antitumöraktivitet, säkerhet och farmakologi för två dosregimer av IPH2101, en helt human monoklonal anti-KIR-antikropp, hos patienter med pyrande multipelt myelom (KIRMONO)

Syftet med denna studie är att utvärdera antitumöraktiviteten, säkerheten och farmakologin för två dosregimer (0,2 och 2 mg/kg) av IPH2101 hos patienter med pyrande multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad fas II, öppen multicenterstudie med två oberoende armar.

Patienterna får 6 injektioner av IPH2101, i dosen 0,2 mg/kg eller 2 mg/kg (enligt deras randomisering) administrerade under en timmes infusion med fyra veckors intervall.

En patient vars sjukdom uppnår minst ett minimalt svar på studiebehandlingen när som helst under den initiala perioden på 6 cykler kan behandlas med en ytterligare behandlingsperiod på 6 cykler.

Patienterna följs 6 månader efter avslutad behandling eller tills en KIR-beläggningsnivå < 30 % (dvs. om tiden som krävs för KIR-desaturation var > 6 månader), beroende på vilket som är längre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. SMM av valfri risknivå enligt en definition härledd från International Myeloma Working Groups definition (Br J Haematol 2003; 121: 749): Serum M-protein ≥ 3 g/dl, OCH/ELLER Benmärgsplasmaceller ≥ 10 % utan bevis av end-organ damage (CRAB)

    • (C)Frånvaro av hyperkalcemi: Ca < 10,5 mg/dl
    • (R)Frånvaro av njursvikt: kreatinin < 2mg/dl (177 μmol/l) eller beräknat kreatininclearance (enligt MDRD) > 50 ml/min
    • (A)Frånvaro av anemi: Hb > 11 g/dl
    • (B) Frånvaro av lytisk benskada vid standard skelettundersökning (MRT kan användas om det är kliniskt indicerat)
  2. Mätbar sjukdom definieras som en sjukdom med ett serum M-protein ≥ 1 g/dl
  3. Inga tecken på trötthet, återkommande infektioner eller någon klinisk misstanke om MM
  4. Diagnos av SMM bekräftad på två på varandra följande bedömningar (dvs. fluktuationer under 25 % av serumproteinnivån) utförda med minst 4 veckors intervall.
  5. Ålder > 18 år eller < 75 år
  6. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  7. Manlig eller kvinnlig patient som accepterar och kan använda erkänt effektivt preventivmedel (perorala preventivmedel, IUCD, barriärpreventivmetod i kombination med spermiedödande gelé) under hela studien när det är relevant
  8. Informerat samtycke undertecknat av patienten

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling som har en bevisad eller potentiell inverkan på mylomatösa cellers proliferation eller överlevnad (inklusive IMiDs eller proteasomhämmare, konventionella kemoterapier under de senaste 5 åren, steroider under den senaste månaden före inskrivning). Tidigare bisfosfonater startade mindre än 3 månader före inskrivningen.
  2. Användning av undersökningsmedel under de senaste 3 månaderna

  3. Kliniska laboratorievärden vid screening

    • Trombocyter < 75 x 10^9 /l
    • ANC < 1,5 x 10^9 /l
    • Bilirubinnivåer >1,5 ULN; ALT och AST > 3 ULN (grad 1 NCI)
  4. Primär eller associerad amyloidos

  5. Onormalt hjärtstatus med något av följande

    1. NYHA stadium III eller IV kongestiv hjärtsvikt
    2. hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    3. symtomatisk hjärtarytmi som kräver behandling eller kvarstår trots lämplig behandling
  6. Aktuell aktiv infektionssjukdom eller positiv serologi för HIV, HCV eller positivt Hbs-antigen
  7. Historik av eller aktuell autoimmun sjukdom
  8. Tidigare aktiv malignitet under de senaste fem åren (förutom basalcellscancer i huden eller in situ cervixcarcinom).
  9. Allvarlig samtidig okontrollerad medicinsk störning
  10. Historik av allograft eller solid organtransplantation
  11. Gravida eller ammande kvinnor
  12. Alla tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IPH2101 0,2 mg/kg
0,2 mg/kg var 4:e vecka intravenöst under 1 timme, i 6 eller upp till 12 cykler
Läkemedel: IPH2101
0,2 mg/kg eller 2 mg/kg, var 4:e vecka intravenöst under 1 timme, i 6 eller upp till 12 cykler
Andra namn:
  • en human monoklonal anti-KIR-antikropp (1-7F9)
Experimentell: IPH2101 2 mg/kg
2 mg/kg var 4:e vecka intravenöst under 1 timme, i 6 eller upp till 12 cykler
Läkemedel: IPH2101
0,2 mg/kg eller 2 mg/kg, var 4:e vecka intravenöst under 1 timme, i 6 eller upp till 12 cykler
Andra namn:
  • en human monoklonal anti-KIR-antikropp (1-7F9)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppnår ett objektivt svar
Tidsram: från studiestart till slut (14 månader)
Den primära slutpunkten är graden av patienter som uppnår ett objektivt svar (definierat enligt International Myeloma Working Groups enhetliga svarskriterier), inklusive minimalt svar, (som härrör från kriterierna för European Society for Blood and Marrow Transplantation), som uppnås när som helst fram till slutet av studien och bekräftad på två på varandra följande bedömningar med 4 veckors intervall.
från studiestart till slut (14 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning
Tidsram: Biverkningar som samlats in från screeningbesöket (datum för underskrift av formuläret för informationssamtycke) fram till slutet av studien, upp till 14 månader
biverkningar, fysisk undersökning och biologiska förändringar under hela den kliniska prövningen.
Biverkningar som samlats in från screeningbesöket (datum för underskrift av formuläret för informationssamtycke) fram till slutet av studien, upp till 14 månader
Farmakodynamik för IPH2101
Tidsram: från studiestart till slut (14 månader)
biologisk aktivitet av IPH2101 på KIR-beläggning vid slutet av behandlingen
från studiestart till slut (14 månader)
Sekundär antitumöraktivitet
Tidsram: från studiestart till slut (14 månader)
  • någon förändring av M-protein i serum som inträffar under studien (>25 procentig ökning av nivån av serum-M-protein)
  • progression till aktivt multipelt myelom

Definition av aktivt multipelt myelom: Bevis på progression baserat på IMWG-kriterierna för progressiv sjukdom vid myelom och något eller flera av följande upplevs relaterat till den underliggande klonala plasmacellsproliferativa störningen:

  • Utveckling av nya mjukvävnadsplasmacytom eller benskador
  • Hyperkalcemi (> 11 mg/100 ml)
  • Minskning av hemoglobin med > 2g/100ml
  • Ökning av serumkreatinin med 2 mg/100 ml eller mer
från studiestart till slut (14 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innate Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Nikhil Munshi, MD, Dana-Farber Cancer Institute- Medical Oncology- Boston MA-USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPH2101-203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rykande multipelt myelom

Kliniska prövningar på IPH2101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera