Undersøgelse af antitumoraktivitet, sikkerhed og farmakologi af IPH2101 hos patienter med ulmende myelomatose (KIRMONO)
11. april 2014 opdateret af: Innate Pharma
Multicenter fase II-undersøgelse af antitumoraktivitet, sikkerhed og farmakologi af to dosisregimer af IPH2101, et fuldt humant monoklonalt anti-KIR-antistof, hos patienter med ulmende myelomatose (KIRMONO)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere antitumoraktiviteten, sikkerheden og farmakologien af to dosisregimer (0,2 og 2 mg/kg) af IPH2101 hos patienter med ulmende myelomatose.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret fase II, åbent, multicenter studie med to uafhængige arme.
Patienterne får 6 injektioner af IPH2101 i en dosis på 0,2 mg/kg eller 2 mg/kg (i henhold til deres randomisering) administreret over en times infusion med fire ugers intervaller.
En patient, hvis sygdom opnår mindst et minimalt respons på undersøgelsesbehandling på et hvilket som helst tidspunkt i den indledende periode på 6 cyklusser, kan behandles med en yderligere behandlingsperiode på 6 cyklusser.
Patienterne følges 6 måneder efter behandlingens afslutning eller indtil et KIR-belægningsniveau < 30 % (dvs. hvis den tid, der kræves til KIR-desaturation var > 6 måneder), alt efter hvad der er længst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
SMM af ethvert risikoniveau i henhold til en definition afledt af definitionen af International Myeloma Working Group (Br J Haematol 2003; 121: 749): Serum M-protein ≥ 3 g/dl, OG/ELLER Knoglemarvsplasmaceller ≥ 10 % uden beviser af end-organ damage (CRAB)
- (C)Fravær af hypercalcæmi: Ca < 10,5 mg/dl
- (R)Fravær af nyresvigt: kreatinin < 2mg/dl (177 μmol/l) eller beregnet kreatininclearance (ifølge MDRD) > 50 ml/min.
- (A) Fravær af anæmi: Hb > 11 g/dl
- (B) Fravær af lytisk knoglelæsion på standard skeletundersøgelse (MRI kan bruges, hvis det er klinisk indiceret)
- Målbar sygdom defineret som en sygdom med et serum M-protein ≥ 1 g/dl
- Ingen tegn på træthed, tilbagevendende infektioner eller nogen klinisk mistanke om MM
- Diagnose af SMM bekræftet på to på hinanden følgende vurderinger (dvs. fluktuation under 25 % af serumproteinniveauet) udført med mindst 4 ugers interval.
- Alder > 18 år eller < 75 år
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
- Mandlig eller kvindelig patient, der accepterer og er i stand til at bruge anerkendt effektiv prævention (orale præventionsmidler, IUCD, barrierepræventionsmetode i forbindelse med sæddræbende gelé) under hele undersøgelsen, når det er relevant
- Informeret samtykke underskrevet af patienten
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med en dokumenteret eller potentiel indvirkning på mylomatøse cellers proliferation eller overlevelse (inklusive IMiD'er eller proteasomhæmmere, konventionelle kemoterapier inden for de sidste 5 år, steroider inden for den sidste måned før tilmelding). Tidligere bisfosfonater startede mindre end 3 måneder før tilmelding.
- Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for de sidste 3 måneder
Kliniske laboratorieværdier ved screening
- Blodplade < 75 x 10^9 /l
- ANC < 1,5 x 10^9/l
- Bilirubinniveauer >1,5 ULN; ALT og AST > 3 ULN (grad 1 NCI)
- Primær eller associeret amyloidose
Unormal hjertestatus med et af følgende
- NYHA stadium III eller IV kongestiv hjertesvigt
- myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- symptomatisk hjertearytmi, der kræver behandling eller varer ved på trods af passende behandling
- Aktuel aktiv infektionssygdom eller positiv serologi for HIV, HCV eller positivt Hbs-antigen
- Anamnese med eller nuværende autoimmun sygdom
- Anamnese med anden aktiv malignitet inden for de seneste fem år (bortset fra basalcellekarcinom i huden eller in situ cervixcarcinom).
- Alvorlig samtidig ukontrolleret medicinsk lidelse
- Anamnese med allotransplantation eller solid organtransplantation
- Gravide eller ammende kvinder
- Enhver tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IPH2101 0,2 mg/kg
0,2 mg/kg hver 4. uge ad intravenøs vej over 1 time i 6 eller op til 12 cyklusser
|
0,2 mg/kg eller 2 mg/kg, hver 4. uge ad intravenøs vej over 1 time, i 6 eller op til 12 cyklusser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: IPH2101 2 mg/kg
2 mg/kg hver 4. uge ad intravenøs vej over 1 time i 6 eller op til 12 cyklusser
|
0,2 mg/kg eller 2 mg/kg, hver 4. uge ad intravenøs vej over 1 time, i 6 eller op til 12 cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter, der opnår en objektiv respons
Tidsramme: fra studiestart til slut (14 måneder)
|
Det primære endepunkt er antallet af patienter, der opnår en objektiv respons (defineret i henhold til International Myeloma Working Group ensartede responskriterier), herunder minimal respons (som afledt af kriterierne for European Society for Blood and Marrow Transplantation), opnået til enhver tid indtil afslutningen af undersøgelsen og bekræftet på to på hinanden følgende vurderinger med 4 ugers interval.
|
fra studiestart til slut (14 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Uønskede hændelser indsamlet fra screeningsbesøg (dato for underskrift af informeret samtykkeformular) op til slutningen af undersøgelsen, op til 14 måneder
|
bivirkninger, fysisk undersøgelse og biologiske ændringer under hele det kliniske forsøg.
|
Uønskede hændelser indsamlet fra screeningsbesøg (dato for underskrift af informeret samtykkeformular) op til slutningen af undersøgelsen, op til 14 måneder
|
|
Farmakodynamik af IPH2101
Tidsramme: fra studiestart til slut (14 måneder)
|
biologisk aktivitet af IPH2101 på KIR-belægning ved afslutning af behandling
|
fra studiestart til slut (14 måneder)
|
|
Sekundær antitumoraktivitet
Tidsramme: fra studiestart til slut (14 måneder)
|
Definition af aktivt myelomatose: Evidens for progression baseret på IMWG-kriterierne for progressiv sygdom i myelom og en eller flere af de følgende menes relateret til den underliggende klonale plasmacelleproliferative lidelse:
|
fra studiestart til slut (14 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikhil Munshi, MD, Dana-Farber Cancer Institute- Medical Oncology- Boston MA-USA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
18. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Forstadier til kræft
- Hypergammaglobulinæmi
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Ulmende myelomatose
Andre undersøgelses-id-numre
- IPH2101-203
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IPH2101
-
Innate PharmaAfsluttet
-
Innate PharmaAfsluttet