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Studio sull'attività antitumorale, sicurezza e farmacologia di IPH2101 in pazienti con mieloma multiplo fumante (KIRMONO)

23 aprile 2026 aggiornato da: Innate Pharma

Studio multicentrico di fase II sull'attività antitumorale, la sicurezza e la farmacologia di regimi a due dosi di IPH2101, un anticorpo monoclonale anti KIR completamente umano, in pazienti con mieloma multiplo fumante (KIRMONO)

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività antitumorale, la sicurezza e la farmacologia di due regimi di dosaggio (0,2 e 2 mg/kg) di IPH2101 in pazienti con mieloma multiplo smoldering.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di fase II, in aperto, multicentrico, con due bracci indipendenti.

I pazienti ricevono 6 iniezioni di IPH2101, alla dose di 0,2 mg/kg o 2 mg/kg (secondo la loro randomizzazione) somministrate nell'arco di un'ora di infusione a intervalli di quattro settimane.

Un paziente la cui malattia raggiunge almeno una risposta minima al trattamento in studio in qualsiasi momento durante il periodo iniziale di 6 cicli può essere trattato con un ulteriore periodo di trattamento di 6 cicli.

I pazienti vengono seguiti 6 mesi dopo il completamento del trattamento o fino a un livello di occupazione KIR < 30% (ovvero se il tempo richiesto per la desaturazione KIR era > 6 mesi), qualunque sia il più lungo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. SMM di qualsiasi livello di rischio secondo una definizione derivata dalla definizione dell'International Myeloma Working Group (Br J Haematol 2003; 121: 749): proteina M sierica ≥ 3 g/dl, E/O plasmacellule del midollo osseo ≥ 10% senza evidenza di danno d'organo (CRAB)

    • (C) Assenza di ipercalcemia: Ca < 10,5 mg/dl
    • (R) Assenza di insufficienza renale: creatinina < 2 mg/dl (177 μmol/l) o clearance della creatinina calcolata (secondo MDRD) > 50 ml/min
    • (A) Assenza di anemia: Hb > 11 g/dl
    • (B) Assenza di lesione ossea litica su esame scheletrico standard (la risonanza magnetica potrebbe essere utilizzata se clinicamente indicata)
  2. Malattia misurabile definita come una malattia con una proteina M sierica ≥ 1 g/dl
  3. Nessuna evidenza di affaticamento, infezioni ricorrenti o alcun sospetto clinico di MM
  4. Diagnosi di SMM confermata da due valutazioni consecutive (ovvero fluttuazione al di sotto del 25% del livello delle proteine ​​sieriche) eseguite con un intervallo di almeno 4 settimane.
  5. Età > 18 anni o < 75 anni
  6. Performance status ECOG di 0 o 1
  7. Paziente maschio o femmina che accetta ed è in grado di utilizzare una contraccezione efficace riconosciuta (contraccettivi orali, IUCD, metodo contraccettivo di barriera in combinazione con gelatina spermicida) durante lo studio, se pertinente
  8. Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con un impatto comprovato o potenziale sulla proliferazione o sopravvivenza delle cellule mielomatose (inclusi IMiD o inibitori del proteasoma, chemioterapie convenzionali negli ultimi 5 anni, steroidi nell'ultimo mese prima dell'arruolamento). I precedenti bifosfonati sono iniziati meno di 3 mesi prima dell'arruolamento.
  2. Uso di qualsiasi agente sperimentale negli ultimi 3 mesi

  3. Valori clinici di laboratorio allo screening

    • Piastrine < 75 x 10^9 /l
    • ANC < 1,5 x 10^9 /l
    • Livelli di bilirubina >1,5 ULN; ALT e AST > 3 ULN (grado 1 NCI)
  4. Amiloidosi primaria o associata

  5. Stato cardiaco anormale con uno qualsiasi dei seguenti

    1. Insufficienza cardiaca congestizia NYHA stadio III o IV
    2. infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti
    3. aritmia cardiaca sintomatica che richiede trattamento o persiste nonostante un trattamento appropriato
  6. Malattia infettiva attiva in corso o sierologia positiva per HIV, HCV o antigene Hbs positivo
  7. Storia o malattia autoimmune in corso
  8. Storia di altri tumori maligni attivi negli ultimi cinque anni (a parte il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma della cervice in situ).
  9. Grave disturbo medico concomitante non controllato
  10. Storia di alloinnesto o trapianto di organi solidi
  11. Donne in gravidanza o in allattamento
  12. Qualsiasi condizione che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo dello studio e del programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPH2101 0,2 mg/kg
0,2 mg/Kg ogni 4 settimane per via endovenosa nell'arco di 1 ora, per 6 o fino a 12 cicli
Droga: IPH2101
0,2 mg/Kg o 2 mg/Kg, ogni 4 settimane per via endovenosa nell'arco di 1 ora, per 6 o fino a 12 cicli
Altri nomi:
  • un anticorpo monoclonale umano anti-KIR (1-7F9)
Sperimentale: IPH2101 2mg/kg
2 mg/Kg ogni 4 settimane per via endovenosa nell'arco di 1 ora, per 6 o fino a 12 cicli
Droga: IPH2101
0,2 mg/Kg o 2 mg/Kg, ogni 4 settimane per via endovenosa nell'arco di 1 ora, per 6 o fino a 12 cicli
Altri nomi:
  • un anticorpo monoclonale umano anti-KIR (1-7F9)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti che ottengono una risposta obiettiva
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dello studio (14 mesi)
L'endpoint primario è il tasso di pazienti che ottengono una risposta obiettiva (definita in base ai criteri di risposta uniformi dell'International Myeloma Working Group), inclusa una risposta minima (come derivata dai criteri della Società europea per il trapianto di sangue e midollo), ottenuta in qualsiasi momento fino alla fine dello studio e confermato su due valutazioni consecutive a 4 settimane di intervallo.
dall'inizio alla fine dello studio (14 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Eventi avversi raccolti dalla visita di screening (data della firma del modulo di consenso informato) fino alla fine dello studio, fino a 14 mesi
eventi avversi, esame fisico e cambiamenti biologici durante l'intero studio clinico.
Eventi avversi raccolti dalla visita di screening (data della firma del modulo di consenso informato) fino alla fine dello studio, fino a 14 mesi
Farmacodinamica di IPH2101
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dello studio (14 mesi)
attività biologica di IPH2101 sull'occupazione KIR alla fine del trattamento
dall'inizio alla fine dello studio (14 mesi)
Attività antitumorale secondaria
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dello studio (14 mesi)
  • qualsiasi variazione della proteina M nel siero verificatasi durante lo studio (aumento >25% del livello della proteina M nel siero)
  • progressione a mieloma multiplo attivo

Definizione di mieloma multiplo attivo: evidenza di progressione basata sui criteri IMWG per la malattia progressiva nel mieloma e uno o più dei seguenti elementi ritenuti correlati al sottostante disordine proliferativo delle plasmacellule clonali:

  • Sviluppo di nuovi plasmocitomi dei tessuti molli o lesioni ossee
  • Ipercalcemia (> 11 mg/100 ml)
  • Diminuzione dell'emoglobina > 2 g/100 ml
  • Aumento della creatinina sierica di 2 mg/100 ml o più
dall'inizio alla fine dello studio (14 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innate Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikhil Munshi, MD, Dana-Farber Cancer Institute- Medical Oncology- Boston MA-USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPH2101-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mieloma multiplo fumante

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