Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de antitumoractiviteit, veiligheid en farmacologie van IPH2101 bij patiënten met smeulend multipel myeloom (KIRMONO)

23 april 2026 bijgewerkt door: Innate Pharma

Multicenter Fase II-onderzoek naar de antitumoractiviteit, veiligheid en farmacologie van twee doseringsregimes van IPH2101, een volledig humaan monoklonaal anti-KIR-antilichaam, bij patiënten met smeulend multipel myeloom (KIRMONO)

Het doel van deze studie is het evalueren van de antitumoractiviteit, veiligheid en farmacologie van twee doseringsregimes (0,2 en 2 mg/kg) van IPH2101 bij patiënten met smeulend multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde fase II, open-label, multicenter studie met twee onafhankelijke armen.

Patiënten krijgen 6 injecties met IPH2101, in een dosis van 0,2 mg/kg of 2 mg/kg (volgens hun randomisatie), toegediend via een infuus van een uur met tussenpozen van vier weken.

Een patiënt bij wie de ziekte op enig moment tijdens de initiële periode van 6 cycli ten minste een minimale respons op de onderzoeksbehandeling bereikt, kan worden behandeld met een aanvullende behandelingsperiode van 6 cycli.

Patiënten worden 6 maanden na voltooiing van de behandeling gevolgd of tot een KIR-bezettingsgraad < 30% (d.w.z. als de tijd die nodig is voor KIR-desaturatie > 6 maanden was), afhankelijk van wat het langst is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. SMM van elk risiconiveau volgens een definitie afgeleid van de definitie van de International Myeloma Working Group (Br J Haematol 2003; 121: 749): Serum M-eiwit ≥ 3 g/dl EN/OF Beenmergplasmacellen ≥ 10 % zonder bewijs van eindorgaanschade (CRAB)

    • (C) Afwezigheid van hypercalciëmie: Ca < 10,5 mg/dl
    • (R) Afwezigheid van nierfalen: creatinine < 2 mg/dl (177 μmol/l) of berekende creatinineklaring (volgens MDRD) > 50 ml/min
    • (A) Afwezigheid van bloedarmoede: Hb > 11 g/dl
    • (B) Afwezigheid van lytische botlaesie op standaard skeletonderzoek (MRI kan worden gebruikt indien klinisch geïndiceerd)
  2. Meetbare ziekte gedefinieerd als een ziekte met een serum M-eiwit ≥ 1 g/dl
  3. Geen bewijs van vermoeidheid, terugkerende infecties of enig klinisch vermoeden van MM
  4. Diagnose van SMM bevestigd door twee opeenvolgende beoordelingen (dwz fluctuatie onder 25% van serumeiwitniveau) uitgevoerd met een interval van ten minste 4 weken.
  5. Leeftijd > 18 jaar of < 75 jaar
  6. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  7. Mannelijke of vrouwelijke patiënt die erkende effectieve anticonceptie accepteert en kan gebruiken (orale anticonceptiva, IUCD, barrièremethode van anticonceptie in combinatie met zaaddodende gelei) gedurende de hele studie, indien relevant
  8. Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met een bewezen of potentiële impact op de proliferatie of overleving van myelomateuze cellen (inclusief IMiD's of proteasoomremmers, conventionele chemotherapieën in de afgelopen 5 jaar, steroïden in de laatste maand voorafgaand aan inschrijving). Eerdere bisfosfonaten begonnen minder dan 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  2. Gebruik van een onderzoeksmiddel in de afgelopen 3 maanden

  3. Klinische laboratoriumwaarden bij screening

    • Bloedplaatjes < 75 x 10^9 /l
    • ANC < 1,5 x 10^9 /l
    • Bilirubinewaarden >1,5 ULN; ALT en AST > 3 ULN (graad 1 NCI)
  4. Primaire of geassocieerde amyloïdose

  5. Abnormale hartstatus met een van de volgende

    1. NYHA stadium III of IV congestief hartfalen
    2. myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    3. symptomatische hartritmestoornissen die behandeling vereisen of aanhouden ondanks passende behandeling
  6. Huidige actieve infectieziekte of positieve serologie voor HIV, HCV of positief Hbs-antigeen
  7. Geschiedenis van of huidige auto-immuunziekte
  8. Geschiedenis van andere actieve maligniteiten in de afgelopen vijf jaar (afgezien van basaalcelcarcinoom van de huid of in situ cervixcarcinoom).
  9. Ernstige gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoening
  10. Geschiedenis van allograft of solide orgaantransplantatie
  11. Zwangere of zogende vrouwen
  12. Elke aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPH2101 0,2 mg/kg
0,2 mg/kg elke 4 weken via intraveneuze weg gedurende 1 uur, gedurende 6 of maximaal 12 cycli
Geneesmiddel: IPH2101
0,2 mg/kg of 2 mg/kg, elke 4 weken intraveneus gedurende 1 uur, gedurende 6 of maximaal 12 cycli
Andere namen:
  • een humaan monoklonaal anti-KIR-antilichaam (1-7F9)
Experimenteel: IPH2101 2 mg/kg
2 mg/kg elke 4 weken via intraveneuze weg gedurende 1 uur, gedurende 6 of tot 12 cycli
Geneesmiddel: IPH2101
0,2 mg/kg of 2 mg/kg, elke 4 weken intraveneus gedurende 1 uur, gedurende 6 of maximaal 12 cycli
Andere namen:
  • een humaan monoklonaal anti-KIR-antilichaam (1-7F9)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een objectieve respons bereikt
Tijdsspanne: van start tot einde studie (14 maanden)
Het primaire eindpunt is het aantal patiënten dat op enig moment een objectieve respons bereikt (gedefinieerd volgens de uniforme responscriteria van de International Myeloma Working Group), inclusief minimale respons (afgeleid van de criteria van de European Society for Blood and Marrow Transplantation). tot het einde van de studie en bevestigd door twee opeenvolgende beoordelingen met een tussenpoos van 4 weken.
van start tot einde studie (14 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Bijwerkingen verzameld vanaf het screeningbezoek (datum van ondertekening van het toestemmingsformulier) tot het einde van het onderzoek, tot 14 maanden
bijwerkingen, lichamelijk onderzoek en biologische veranderingen gedurende de hele klinische proef.
Bijwerkingen verzameld vanaf het screeningbezoek (datum van ondertekening van het toestemmingsformulier) tot het einde van het onderzoek, tot 14 maanden
Farmacodynamiek van IPH2101
Tijdsspanne: van start tot einde studie (14 maanden)
biologische activiteit van IPH2101 op KIR-bezetting aan het einde van de behandeling
van start tot einde studie (14 maanden)
Secundaire antitumoractiviteit
Tijdsspanne: van start tot einde studie (14 maanden)
  • elke verandering van M-proteïne in het serum die optreedt tijdens het onderzoek (>25 procent toename in serum-M-proteïne)
  • progressie naar actief multipel myeloom

Definitie van actief multipel myeloom: Bewijs van progressie op basis van de IMWG-criteria voor progressieve ziekte bij myeloom en een of meer van de volgende zaken worden in verband gebracht met de onderliggende aandoening van de proliferatie van klonale plasmacellen:

  • Ontwikkeling van nieuwe weke delen plasmacytomen of botlaesies
  • Hypercalciëmie (> 11 mg/100 ml)
  • Afname van hemoglobine met > 2 g/100 ml
  • Stijging van serumcreatinine met 2 mg/100 ml of meer
van start tot einde studie (14 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innate Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikhil Munshi, MD, Dana-Farber Cancer Institute- Medical Oncology- Boston MA-USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

18 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPH2101-203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren