Tutkimus IPH2101:n kasvainten vastaisesta vaikutuksesta, turvallisuudesta ja farmakologiasta potilailla, joilla on kytevä multippeli myelooma (KIRMONO)
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Innate Pharma
Vaiheen II monikeskustutkimus kahden IPH2101:n, täysin ihmisen monoklonaalisen anti-KIR-vasta-aineen, kasvainten vastaisesta vaikutuksesta, turvallisuudesta ja farmakologiasta potilailla, joilla on kytevää multippelia myeloomaa (KIRMONO)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IPH2101:n kahden annosohjelman (0,2 ja 2 mg/kg) kasvainten vastaista aktiivisuutta, turvallisuutta ja farmakologiaa potilailla, joilla on kytevä multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu vaiheen II, avoin, monikeskustutkimus, jossa on kaksi itsenäistä haaraa.
Potilaat saavat kuusi IPH2101-injektiota annoksella 0,2 mg/kg tai 2 mg/kg (satunnaistuksensa mukaan) yhden tunnin infuusiona neljän viikon välein.
Potilasta, jonka sairaus saavuttaa vähintään minimaalisen vasteen tutkimushoitoon milloin tahansa 6 syklin alkujakson aikana, voidaan hoitaa 6 syklin lisähoitojaksolla.
Potilaita seurataan 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen tai kunnes KIR:n käyttöaste on < 30 % (eli jos KIR-desaturaatioon tarvittava aika oli > 6 kuukautta), sen mukaan, kumpi on pidempi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Minkä tahansa riskitason SMM kansainvälisen myeloomatyöryhmän määritelmän mukaisesti (Br J Haematol 2003; 121: 749): Seerumin M-proteiini ≥ 3 g/dl, JA/TAI luuytimen plasmasolut ≥ 10 % ilman näyttöä elinten vaurioista (CRAB)
- (C) Hyperkalsemian puuttuminen: Ca < 10,5 mg/dl
- (R) Munuaisten vajaatoiminnan puuttuminen: kreatiniini < 2 mg/dl (177 μmol/l) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (MDRD:n mukaan) > 50 ml/min
- (A) Anemian puuttuminen: Hb > 11 g/dl
- (B) Lyyttisen luuvaurion puuttuminen tavallisessa luustotutkimuksessa (MRI:tä voidaan käyttää, jos se on kliinisesti aiheellista)
- Mitattavissa oleva sairaus määritellään sairaudeksi, jonka seerumin M-proteiini on ≥ 1 g/dl
- Ei näyttöä väsymyksestä, toistuvista infektioista tai kliinisistä epäilyistä MM:stä
- SMM-diagnoosi vahvistettiin kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa (eli vaihtelu alle 25 % seerumin proteiinitasosta), jotka suoritettiin vähintään 4 viikon välein.
- Ikä > 18 vuotta tai < 75 vuotta
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Mies- tai naispotilas, joka hyväksyy ja pystyy käyttämään tunnustettua tehokasta ehkäisyä (oraaliset ehkäisyvalmisteet, IUCD, ehkäisyn estemenetelmä yhdessä spermisidisen hyytelön kanssa) koko tutkimuksen ajan tarvittaessa
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito, jolla on todistettu tai potentiaalinen vaikutus myematoottisten solujen lisääntymiseen tai eloonjäämiseen (mukaan lukien IMiD:t tai proteasomin estäjät, tavanomaiset kemoterapiat viimeisen 5 vuoden aikana, steroidit viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista). Aiemmat bisfosfonaatit aloitettiin alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
Kliiniset laboratorioarvot seulonnassa
- Verihiutaleet < 75 x 10^9 /l
- ANC < 1,5 x 10^9 /l
- Bilirubiinitasot > 1,5 ULN; ALT ja AST > 3 ULN (luokan 1 NCI)
- Primaarinen tai siihen liittyvä amyloidoosi
Epänormaali sydämen tila, johon liittyy jokin seuraavista
- NYHA-vaiheen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- oireinen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai jatkuu asianmukaisesta hoidosta huolimatta
- Nykyinen aktiivinen tartuntatauti tai positiivinen serologia HIV:lle, HCV:lle tai positiiviselle Hbs-antigeenille
- Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten viiden vuoden aikana (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa).
- Vakava samanaikainen hallitsematon lääketieteellinen häiriö
- Historia allograft tai kiinteä elinsiirto
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Mikä tahansa tila, joka mahdollisesti haittaa tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPH2101 0,2 mg/kg
0,2 mg/kg 4 viikon välein laskimoon 1 tunnin ajan, 6 tai enintään 12 syklin ajan
|
0,2 mg/kg tai 2 mg/kg, joka 4. viikko laskimoon 1 tunnin ajan, 6 tai enintään 12 syklin ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IPH2101 2 mg/kg
2 mg/kg joka 4. viikko laskimoon 1 tunnin ajan, 6 tai enintään 12 syklin ajan
|
0,2 mg/kg tai 2 mg/kg, joka 4. viikko laskimoon 1 tunnin ajan, 6 tai enintään 12 syklin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vasteen saavuttaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: opintojen alusta loppuun (14 kuukautta)
|
Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen (määritelty kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisten vastekriteerien mukaisesti), mukaan lukien minimaalisen vasteen (johdettu European Society for Blood and Marrow Transplantation -kriteereistä), saavutettu milloin tahansa tutkimuksen loppuun asti ja vahvistettiin kahdella peräkkäisellä arvioinnilla 4 viikon välein.
|
opintojen alusta loppuun (14 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Haittatapahtumat, jotka on kerätty seulontakäynnistä (Ilmoita suostumuslomakkeen allekirjoituspäivä) tutkimuksen loppuun asti, enintään 14 kuukautta
|
haittatapahtumat, fyysinen tutkimus ja biologiset muutokset koko kliinisen tutkimuksen aikana.
|
Haittatapahtumat, jotka on kerätty seulontakäynnistä (Ilmoita suostumuslomakkeen allekirjoituspäivä) tutkimuksen loppuun asti, enintään 14 kuukautta
|
|
IPH2101:n farmakodynamiikka
Aikaikkuna: opintojen alusta loppuun (14 kuukautta)
|
IPH2101:n biologinen aktiivisuus KIR:n käytössä hoidon lopussa
|
opintojen alusta loppuun (14 kuukautta)
|
|
Toissijainen kasvainten vastainen toiminta
Aikaikkuna: opintojen alusta loppuun (14 kuukautta)
|
Aktiivisen multippelin myelooman määritelmä: Todisteet etenemisestä, joka perustuu myelooman etenevän taudin IMWG-kriteereihin ja johonkin seuraavista tunneista, jotka liittyvät taustalla olevaan klonaalisten plasmasolujen lisääntymishäiriöön:
|
opintojen alusta loppuun (14 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nikhil Munshi, MD, Dana-Farber Cancer Institute- Medical Oncology- Boston MA-USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPH2101-203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .