IPH2101在冒烟型多发性骨髓瘤患者中的抗肿瘤活性、安全性和药理学研究 (KIRMONO)
2026年4月23日 更新者：Innate Pharma
两种剂量方案 IPH2101（一种全人源单克隆抗 KIR 抗体）在冒烟型多发性骨髓瘤 (KIRMONO) 患者中的抗肿瘤活性、安全性和药理学的多中心 II 期研究
本研究的目的是评估 IPH2101 的两种给药方案（0.2 和 2 mg/kg）在冒烟型多发性骨髓瘤患者中的抗肿瘤活性、安全性和药理学。
研究概览
详细说明
这是一项随机的 II 期、开放标签、多中心研究，有两个独立的手臂。
患者接受 6 次 IPH2101 注射，剂量为 0.2 mg/kg 或 2 mg/kg（根据他们的随机化），每 4 周一次输注超过 1 小时。
如果患者的疾病在 6 个周期的初始阶段的任何时间对研究治疗至少达到最小反应，则可以再接受 6 个周期的治疗。
患者在治疗完成后随访 6 个月或直至 KIR 占用水平 < 30%（即如果 KIR 去饱和所需的时间 > 6 个月），以较长者为准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
根据国际骨髓瘤工作组定义得出的任何风险水平的 SMM (Br J Haematol 2003; 121: 749)：血清 M 蛋白 ≥ 3 g/dl，和/或骨髓浆细胞 ≥ 10 %，无证据终末器官损伤 (CRAB)
- (C) 无高钙血症：Ca < 10.5 mg/dl
- (R) 无肾功能衰竭：肌酐 < 2mg/dl (177 μmol/l) 或计算的肌酐清除率（根据 MDRD）> 50 ml/min
- (A) 无贫血：Hb > 11 g/dl
- (B) 标准骨骼调查中没有溶骨性病变（如果有临床指征，可以使用 MRI）
- 可测量疾病定义为血清 M 蛋白≥ 1 g/dl 的疾病
- 没有疲劳、反复感染或任何临床怀疑 MM 的证据
- SMM 的诊断在至少间隔 4 周的连续两次评估（即波动低于血清蛋白水平的 25%）中得到证实。
- 年龄 > 18 岁或 < 75 岁
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 在整个研究过程中接受并能够使用公认的有效避孕措施（口服避孕药、宫内节育器、屏障避孕法与杀精子果冻相结合）的男性或女性患者（如果相关）
- 患者签署的知情同意书
排除标准：
- 先前的治疗对骨髓瘤细胞增殖或存活具有已证实或潜在的影响（包括 IMiD 或蛋白酶体抑制剂、过去 5 年内的常规化疗、入组前最后一个月内的类固醇）。 先前的双膦酸盐在入组前不到 3 个月开始使用。
- 在过去 3 个月内使用过任何研究药物
筛选时的临床实验室值
- 血小板 < 75 x 10^9 /l
- 主动降噪 < 1.5 x 10^9 /升
- 胆红素水平 >1.5 ULN ; ALT 和 AST > 3 ULN（1 级 NCI）
- 原发性或相关的淀粉样变性
具有以下任何一项的异常心脏状态
- NYHA III 或 IV 期充血性心力衰竭
- 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
- 有症状的心律失常需要治疗或尽管经过适当治疗仍持续存在
- 目前患有活动性传染病或 HIV、HCV 或阳性 Hbs 抗原血清学阳性
- 自身免疫性疾病史或当前
- 过去五年内有其他活动性恶性肿瘤的病史（皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外）。
- 严重并发的不受控制的医学障碍
- 同种异体移植或实体器官移植史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IPH2101 0.2 毫克/千克
0.2 mg/Kg 每 4 周一次，持续 1 小时，持续 6 或最多 12 个周期
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0.2 mg/Kg 或 2mg/Kg，每 4 周一次，持续 1 小时，持续 6 或最多 12 个周期
其他名称：
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实验性的：IPH2101 2毫克/千克
2 mg/Kg 每 4 周一次，持续 1 小时，持续 6 或最多 12 个周期
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0.2 mg/Kg 或 2mg/Kg，每 4 周一次，持续 1 小时，持续 6 或最多 12 个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到客观反应的患者率
大体时间：从学习开始到结束（14个月）
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主要终点是在任何时间达到客观反应（根据国际骨髓瘤工作组统一反应标准定义）包括最低反应（源自欧洲血液和骨髓移植标准）的患者比例直到研究结束，并在间隔 4 周的连续两次评估中得到确认。
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从学习开始到结束（14个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估
大体时间：从筛选访问（知情同意书的签署日期）到研究结束，最多 14 个月收集的不良事件
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整个临床试验过程中的不良事件、体格检查和生物学变化。
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从筛选访问（知情同意书的签署日期）到研究结束，最多 14 个月收集的不良事件
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IPH2101的药效学
大体时间：从学习开始到结束（14个月）
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IPH2101 在治疗结束时对 KIR 占有率的生物活性
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从学习开始到结束（14个月）
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二级抗肿瘤活性
大体时间：从学习开始到结束（14个月）
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活动性多发性骨髓瘤的定义：根据 IMWG 骨髓瘤进行性疾病标准的进展证据以及以下任何一项或多项与潜在的克隆性浆细胞增殖性疾病相关：
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从学习开始到结束（14个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nikhil Munshi, MD、Dana-Farber Cancer Institute- Medical Oncology- Boston MA-USA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月15日
首次发布 (估计的)
2010年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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