Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aktywności przeciwnowotworowej, bezpieczeństwa i farmakologii IPH2101 u pacjentów z tlącym się szpiczakiem mnogim (KIRMONO)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Innate Pharma

Wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące działania przeciwnowotworowego, bezpieczeństwa i farmakologii dwóch schematów dawkowania IPH2101, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-KIR, u pacjentów z tlącym się szpiczakiem mnogim (KIRMONO)

Celem tego badania jest ocena działania przeciwnowotworowego, bezpieczeństwa i farmakologii dwóch schematów dawkowania (0,2 i 2 mg/kg) IPH2101 u pacjentów z tlącym się szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II z dwoma niezależnymi ramionami.

Pacjenci otrzymują 6 iniekcji IPH2101 w dawce 0,2 mg/kg lub 2 mg/kg (zgodnie z randomizacją) w ciągu jednej godziny wlewu w odstępach czterotygodniowych.

Pacjent, u którego choroba osiąga co najmniej minimalną odpowiedź na badane leczenie w dowolnym momencie początkowego okresu 6 cykli, może być leczony dodatkowym okresem leczenia wynoszącym 6 cykli.

Pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lub do momentu, gdy poziom obłożenia KIR < 30% (tj. jeśli czas wymagany do desaturacji KIR wynosił > 6 miesięcy), w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. SMM o dowolnym poziomie ryzyka zgodnie z definicją zaczerpniętą z definicji International Myeloma Working Group (Br J Haematol 2003; 121: 749): Białko M w surowicy ≥ 3 g/dl ORAZ/LUB komórki plazmatyczne szpiku kostnego ≥ 10% bez dowodów uszkodzenia narządów końcowych (CRAB)

    • (C) Brak hiperkalcemii: Ca < 10,5 mg/dl
    • (R)Brak niewydolności nerek: kreatynina < 2mg/dl (177 μmol/l) lub wyliczony klirens kreatyniny (wg MDRD) > 50 ml/min
    • (A) Brak niedokrwistości: Hb > 11 g/dl
    • (B) Brak litycznych zmian kostnych w standardowym badaniu szkieletu (można zastosować rezonans magnetyczny, jeśli istnieją wskazania kliniczne)
  2. Mierzalna choroba zdefiniowana jako choroba ze stężeniem białka M w surowicy ≥ 1 g/dl
  3. Brak oznak zmęczenia, nawracających infekcji lub jakiegokolwiek klinicznego podejrzenia szpiczaka mnogiego
  4. Rozpoznanie SMM potwierdzone dwoma kolejnymi ocenami (tj. fluktuacjami poniżej 25% poziomu białka w surowicy) wykonanymi w odstępie co najmniej 4 tygodni.
  5. Wiek > 18 lat lub < 75 lat
  6. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  7. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, który akceptuje i jest w stanie stosować uznaną skuteczną antykoncepcję (doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, mechaniczna metoda antykoncepcji w połączeniu z galaretką plemnikobójczą) przez cały okres badania, jeśli dotyczy
  8. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie mające udowodniony lub potencjalny wpływ na proliferację lub przeżycie komórek szpiczaka (w tym IMiD lub inhibitory proteasomu, konwencjonalne chemioterapie w ciągu ostatnich 5 lat, steroidy w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem). Wcześniejsze bisfosfoniany rozpoczęto mniej niż 3 miesiące przed włączeniem.
  2. Wykorzystanie jakiegokolwiek środka badawczego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  3. Kliniczne wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych

    • Płytki krwi < 75 x 10^9 /l
    • ANC < 1,5 x 10^9 /l
    • Stężenie bilirubiny >1,5 GGN; AlAT i AspAT > 3 GGN (stopień 1 NCI)
  4. Pierwotna lub związana amyloidoza

  5. Nieprawidłowy stan serca z którymkolwiek z poniższych

    1. Zastoinowa niewydolność serca III lub IV stopnia NYHA
    2. zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    3. objawowa arytmia serca wymagająca leczenia lub utrzymująca się pomimo odpowiedniego leczenia
  6. Aktualna aktywna choroba zakaźna lub pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV, HCV lub pozytywny antygen Hbs
  7. Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna
  8. Historia innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy).
  9. Poważne współistniejące niekontrolowane zaburzenie medyczne
  10. Historia przeszczepu alloprzeszczepu lub narządu miąższowego
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  12. Każdy stan potencjalnie utrudniający przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPH2101 0,2 mg/kg
0,2 mg/kg co 4 tygodnie drogą dożylną przez 1 godzinę, przez 6 lub do 12 cykli
Lek: IPH2101
0,2 mg/kg lub 2 mg/kg, co 4 tygodnie drogą dożylną przez 1 godzinę, przez 6 lub do 12 cykli
Inne nazwy:
  • ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-KIR (1-7F9)
Eksperymentalny: IPH2101 2 mg/kg
2 mg/kg co 4 tygodnie drogą dożylną przez 1 godzinę, przez 6 lub do 12 cykli
Lek: IPH2101
0,2 mg/kg lub 2 mg/kg, co 4 tygodnie drogą dożylną przez 1 godzinę, przez 6 lub do 12 cykli
Inne nazwy:
  • ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-KIR (1-7F9)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź
Ramy czasowe: od początku do końca studiów (14 miesięcy)
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których uzyskano obiektywną odpowiedź (zdefiniowaną zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka), w tym odpowiedź minimalną (na podstawie kryteriów Europejskiego Towarzystwa Transplantacji Krwi i Szpiku), osiągniętą w dowolnym momencie do końca badania i potwierdzone w dwóch kolejnych ocenach w odstępie 4 tygodni.
od początku do końca studiów (14 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zebrane od wizyty przesiewowej (data podpisania formularza świadomej zgody) do zakończenia badania, do 14 miesięcy
zdarzeń niepożądanych, badania fizykalnego i zmian biologicznych podczas całego badania klinicznego.
Zdarzenia niepożądane zebrane od wizyty przesiewowej (data podpisania formularza świadomej zgody) do zakończenia badania, do 14 miesięcy
Farmakodynamika IPH2101
Ramy czasowe: od początku do końca studiów (14 miesięcy)
aktywność biologiczna IPH2101 na zajęcie KIR na końcu leczenia
od początku do końca studiów (14 miesięcy)
Wtórna aktywność przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: od początku do końca studiów (14 miesięcy)
  • jakakolwiek zmiana białka M w surowicy występująca podczas badania (>25% wzrost poziomu białka M w surowicy)
  • progresja do aktywnego szpiczaka mnogiego

Definicja czynnego szpiczaka mnogiego: Dowód progresji w oparciu o kryteria IMWG dotyczące progresji choroby w szpiczaku i jedno lub więcej z poniższych stwierdzeń związanych z leżącym u podstaw zaburzeniem proliferacyjnym klonalnych komórek plazmatycznych:

  • Rozwój nowych plazmocytom tkanek miękkich lub zmian kostnych
  • Hiperkalcemia (> 11 mg/100 ml)
  • Zmniejszenie stężenia hemoglobiny > 2 g/100 ml
  • Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 2 mg/100 ml lub więcej
od początku do końca studiów (14 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innate Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikhil Munshi, MD, Dana-Farber Cancer Institute- Medical Oncology- Boston MA-USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPH2101-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tlący się szpiczak mnogi

Badania kliniczne na IPH2101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj