Studie zur Anti-Tumor-Aktivität, Sicherheit und Pharmakologie von IPH2101 bei Patienten mit schwelendem multiplem Myelom (KIRMONO)

Einschlusskriterien:

1. SMM jeglicher Risikostufe gemäß einer von der Definition der International Myeloma Working Group (Br J Haematol 2003; 121: 749) abgeleiteten Definition: Serum-M-Protein ≥ 3 g/dl UND/ODER Plasmazellen im Knochenmark ≥ 10 % ohne Nachweis von Endorganschäden (CRAB)

   • (C) Abwesenheit von Hyperkalzämie: Ca < 10,5 mg/dl
   • (R) Kein Nierenversagen: Kreatinin < 2 mg/dl (177 μmol/l) oder berechnete Kreatinin-Clearance (gemäß MDRD) > 50 ml/min
   • (A) Fehlen von Anämie: Hb > 11 g/dl
   • (B) Fehlen einer lytischen Knochenläsion bei einer Standard-Skelettuntersuchung (MRT könnte verwendet werden, wenn klinisch indiziert)
2. Messbare Krankheit, definiert als Krankheit mit einem Serum-M-Protein ≥ 1 g/dl
3. Keine Hinweise auf Müdigkeit, rezidivierende Infektionen oder klinischer Verdacht auf MM
4. Diagnose von SMM bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Bewertungen (dh Schwankung unter 25 % des Serumproteinspiegels), die im Abstand von mindestens 4 Wochen durchgeführt wurden.
5. Alter > 18 Jahre oder < 75 Jahre
6. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
7. Männlicher oder weiblicher Patient, der anerkannte wirksame Verhütungsmittel (orale Kontrazeptiva, IUCD, Barrieremethode zur Empfängnisverhütung in Verbindung mit Spermizidgelee) während der gesamten Studie akzeptiert und anwenden kann, sofern relevant
8. Vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Behandlung mit nachgewiesener oder potenzieller Auswirkung auf die Proliferation oder das Überleben myelomatöser Zellen (einschließlich IMiDs oder Proteasom-Inhibitoren, konventionelle Chemotherapien innerhalb der letzten 5 Jahre, Steroide innerhalb des letzten Monats vor der Einschreibung). Frühere Bisphosphonate wurden weniger als 3 Monate vor der Einschreibung begonnen.
2. Verwendung eines Prüfmittels innerhalb der letzten 3 Monate

3. Klinische Laborwerte beim Screening

   • Blutplättchen < 75 x 10^9/l
   • ANC < 1,5 x 10^9/l
   • Bilirubinspiegel >1,5 ULN; ALT und AST > 3 ULN (Grad 1 NCI)
4. Primäre oder assoziierte Amyloidose

5. Abnormaler Herzstatus mit einem der folgenden

   1. Stauungsinsuffizienz im NYHA-Stadium III oder IV
   2. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
   3. symptomatische Herzrhythmusstörungen, die einer Behandlung bedürfen oder trotz angemessener Behandlung fortbestehen
6. Aktuelle aktive Infektionskrankheit oder positive Serologie für HIV, HCV oder positives Hbs-Antigen
7. Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung
8. Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre (außer Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom).
9. Schwerwiegende gleichzeitige unkontrollierte medizinische Störung
10. Geschichte der allogenen oder soliden Organtransplantation
11. Schwangere oder stillende Frauen
12. Jeder Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert