VLBW乳児における臍帯クランプの遅延
2026年6月15日 更新者：NICHD Neonatal Research Network
VLBW乳児における臍帯クランプの遅延に関するパイロット研究
この研究では、超低出生体重児の出生後に医師がへその緒を締めるタイミングを変えるランダム化比較試験の実施の可能性を検証した。
この研究ではまた、へその緒の締め付けを30～35秒遅らせ、新生児を産道から約10インチ下に保持すると、生後4時間でヘマトクリットが増加するかどうかもテストされた。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、極低出生体重児（ELBW）の臍帯のクランプを遅らせると、胎盤から赤ちゃんへの追加の輸血が発生し、乳児の血液量と血圧が上昇するという仮説が検証されました。 血圧が高くなると、脳への血流が改善され、低酸素性虚血性脳症 (HIE) および/または脳室内出血 (IVH) の潜在的なリスクが軽減される可能性があります。 胎盤の流れが増えることで、赤ちゃんに流れる幹細胞やサイトカインの量も増加し、免疫状態が改善され、感染のリスクが軽減されると同時に、新生児期の輸血の必要性が軽減される可能性があります。
これは、産科医が臍帯クランプを30〜45秒遅らせることの実現可能性をテストし、その処置が生後4時間以内に赤ちゃんのヘマトクリットを大幅に増加させるかどうかを確認するためのパイロット研究でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249-7335
- University of Alabama
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加センターで妊娠 24 ～ 27 週目に生まれた乳児
- シングルトン
- 産科医による登録の承認
- 保護者の同意
除外基準:
- 出生前に診断された重大な先天異常
- 治療を保留または中止する意図
- 前置胎盤または早期胎盤による大量の出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準コードクランプ
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即時クランプ (
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実験的：遅延コードクランプ
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生後30～45秒でへその緒を締める。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幼児登録
時間枠：6ヵ月
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6 か月以内にパイロットに登録された乳児の数。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の意思
時間枠：6ヵ月
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被験者のランダム化に参加する意欲のある産科医を特定します。
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6ヵ月
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ヘマトクリット値
時間枠：生後4時間
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生後4時間
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動脈血圧
時間枠：生後12時間
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生後12時間
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容積拡張または昇圧療法の使用
時間枠：24時間経過
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24時間経過
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輸血
時間枠：退院または余命120日まで
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退院または余命120日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Avroy A. Fanaroff, MD、Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- 主任研究者：Waldemar A. Carlo, MD、University of Alabama at Birmingham
- 主任研究者：William Oh, MD、Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- 主任研究者：Edward F. Donovan, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年6月1日
一次修了 (実際)
2000年12月1日
研究の完了 (実際)
2000年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月14日
最初の投稿 (推定)
2010年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NICHD-NRN-0023
- U10HD021364 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027853 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027904 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR008084 (米国 NIH グラント/契約)
- U01HD021438 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000080 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。