Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördröjd sladdklämning hos VLBW-spädbarn

15 juni 2026 uppdaterad av: NICHD Neonatal Research Network

Fördröjd sladdklämning i VLBW-pilotstudie för spädbarn

Denna studie testade möjligheten att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att variera tidpunkten då läkare klämmer fast navelsträngen efter födseln hos spädbarn med extremt låg födelsevikt. Studien testade också om fördröjning av sladdklämningen med 30-35 sekunder och att hålla den nyfödda cirka 10 tum under födelsekanalen skulle resultera i ökad hematokrit vid 4 timmars ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie testade hypotesen att fördröjning av klämningen av navelsträngen hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW) skulle resultera i ytterligare blodtransfusion från moderkakan till barnet, vilket ökar barnets blodvolym och blodtryck. Högt blodtryck kan förbättra blodflödet till hjärnan vilket kan minska risken för hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE) och/eller intraventrikulär blödning (IVH). Det extra placentaflödet kan också öka mängden stamceller och cytokiner som strömmar till barnet, förbättra immunstatus och minska risken för infektion, samtidigt som behovet av blodtransfusioner under neonatalperioden minskar.

Detta var en pilotstudie för att testa möjligheten att låta förlossningsläkare skjuta upp sladdklämningen i 30-45 sekunder, och för att bekräfta om proceduren signifikant ökar barnets hematokrit under de första fyra timmarna av livet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249-7335
        • University of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 minut (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda på deltagande centra vid 24-27 veckors graviditet
  • Singlar
  • Förlossningsläkare godkännande för inskrivning
  • Föräldramedgivande

Exklusions kriterier:

  • Prenatalt diagnostiserade stora medfödda anomalier
  • Avsikt att hålla inne eller dra in vård
  • Betydande blödning på grund av placenta previa eller abruption

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard sladdklämning
Procedur: Standard sladdklämning
Omedelbar fastspänning (
Experimentell: Fördröjd sladdklämning
Procedur: Fördröjd sladdklämning
Klämning av navelsträngen 30-45 sekunder efter födseln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarn inskrivna
Tidsram: 6 månader
Antal spädbarn inskrivna i piloten inom 6 månader.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avsikt att behandla
Tidsram: 6 månader
Identifiera förlossningsläkare som är villiga att delta i randomisering av ämnen.
6 månader
Hematokritnivå
Tidsram: 4 timmars ålder
4 timmars ålder
Arteriellt blodtryck
Tidsram: 12 timmars ålder
12 timmars ålder
Användning av volymexpansion eller pressorterapi
Tidsram: 24 timmars ålder
24 timmars ålder
Blodtransfusioner
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning eller 120 dagar i livet
Fram till sjukhusutskrivning eller 120 dagar i livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbetspartners

National Center for Research Resources (NCRR)

Utredare

  • Huvudutredare: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Huvudutredare: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Huvudutredare: William Oh, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Huvudutredare: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2010

Första postat (Beräknad)

18 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NICHD-NRN-0023
  • U10HD021364 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • M01RR008084 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01HD021438 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • M01RR000080 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera