Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Késleltetett vezetékszorítás VLBW csecsemőknél

2017. szeptember 22. frissítette: NICHD Neonatal Research Network

Késleltetett vezetékszorítás a VLBW csecsemők kísérleti tanulmányában

Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat kivitelezhetőségét tesztelte annak megváltoztatására, hogy az orvosok a születés után a köldökzsinórt befogják a rendkívül alacsony születési súlyú csecsemőknél. A tanulmány azt is megvizsgálta, hogy ha 30-35 másodperccel késleltetjük a köldökzsinór összeszorítását, és az újszülöttet körülbelül 10 hüvelykkel a születési csatorna alatt tartjuk, az megnövekszik-e a hematokrit 4 órás életkorban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt a hipotézist tesztelte, hogy a köldökzsinór szorításának késleltetése rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemőknél további vérátömlesztést eredményezne a placentából a baba felé, ami növeli a csecsemő vérmennyiségét és vérnyomását. A magasabb vérnyomás javíthatja az agy véráramlását, ami csökkentheti a hypoxiás ischaemiás encephalopathia (HIE) és/vagy az intraventrikuláris vérzés (IVH) potenciális kockázatát. A placenta többletáramlása növelheti a babához áramló őssejtek és citokinek mennyiségét is, javítva az immunállapotot és csökkentve a fertőzések kockázatát, ugyanakkor csökkentve az újszülöttkori vérátömlesztés szükségességét.

Ez egy kísérleti vizsgálat volt annak tesztelésére, hogy a szülészek 30-45 másodpercre késleltethetik-e a zsinórszorítást, és megbizonyosodtak arról, hogy az eljárás jelentősen növeli-e a baba hematokritját az élet első 4 órájában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249-7335
        • University of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A részt vevő központokban született csecsemők a terhesség 24-27. hetében
  • Singletons
  • Szülészorvosi jóváhagyás a felvételhez
  • Szülői beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Prenatálisan diagnosztizált súlyos veleszületett rendellenességek
  • Az ellátás megvonásának vagy megvonásának szándéka
  • Jelentős vérzés a placenta previa vagy leválás miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos kábelrögzítés
Eljárás: Szabványos kábelrögzítés
Azonnali befogás (
Kísérleti: Késleltetett kábelrögzítés
Eljárás: Késleltetett kábelrögzítés
A köldökzsinór szorítása a születés után 30-45 másodperccel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beiratkozott csecsemők
Időkeret: 6 hónap
A kísérletbe 6 hónapon belül beiratkozott csecsemők száma.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési szándék
Időkeret: 6 hónap
Azonosítsa azokat a szülészorvosokat, akik hajlandóak részt venni az alanyok randomizálásában.
6 hónap
Hematokrit szint
Időkeret: 4 órás kortól
4 órás kortól
Az artériás vérnyomás
Időkeret: 12 órás korban
12 órás korban
Térfogatnövelő vagy pressorterápia alkalmazása
Időkeret: 24 órás életkor
24 órás életkor
Vérátömlesztés
Időkeret: Kórházi elbocsátásig vagy 120 életnapig
Kórházi elbocsátásig vagy 120 életnapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NICHD Neonatal Research Network

Együttműködők

National Center for Research Resources (NCRR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2000. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2000. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NICHD-NRN-0023
  • U10HD021364 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR008084 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01HD021438 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000080 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabványos kábelrögzítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel