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Verzögerte Nabelschnurklemmung bei VLBW-Säuglingen

22. September 2017 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Verzögerte Kabelklemmung in der VLBW-Pilotstudie für Kleinkinder

Diese Studie testete die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, um den Zeitpunkt zu variieren, zu dem Ärzte die Nabelschnur nach der Geburt bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht abklemmen. In der Studie wurde auch getestet, ob eine Verzögerung der Nabelschnurklemmung um 30 bis 35 Sekunden und das Halten des Neugeborenen etwa 10 Zoll unterhalb des Geburtskanals zu einem erhöhten Hämatokrit im Alter von 4 Stunden führen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde die Hypothese getestet, dass eine verzögerte Abklemmung der Nabelschnur bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) zu einer zusätzlichen Bluttransfusion von der Plazenta zum Baby führen würde, wodurch sich das Blutvolumen und der Blutdruck des Säuglings erhöhen würden. Ein höherer Blutdruck kann die Durchblutung des Gehirns verbessern, was möglicherweise das Risiko einer hypoxischen ischämischen Enzephalopathie (HIE) und/oder einer intraventrikulären Blutung (IVH) verringert. Der zusätzliche Plazentafluss kann auch die Menge an Stammzellen und Zytokinen erhöhen, die zum Baby fließen, was den Immunstatus verbessert und das Infektionsrisiko verringert, während gleichzeitig die Notwendigkeit von Bluttransfusionen in der Neugeborenenperiode verringert wird.

Hierbei handelte es sich um eine Pilotstudie, um zu testen, ob es machbar ist, das Abklemmen der Nabelschnur durch Geburtshelfer um 30–45 Sekunden zu verzögern, und um zu bestätigen, ob das Verfahren den Hämatokritwert des Babys während der ersten vier Lebensstunden signifikant erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249-7335
        • University of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Minute (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die in teilnehmenden Zentren in der 24. bis 27. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Singletons
  • Zustimmung des Geburtshelfers zur Einschreibung
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Pränatal diagnostizierte schwere angeborene Anomalien
  • Absicht, die Pflege zu verweigern oder zu entziehen
  • Erhebliche Blutung aufgrund einer Plazenta praevia oder einer Plazentalösung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Kabelklemmung
Verfahren: Standard-Kabelklemmung
Sofortiges Spannen (
Experimental: Verzögerte Kabelklemmung
Verfahren: Verzögerte Kabelklemmung
Abklemmen der Nabelschnur 30-45 Sekunden nach der Geburt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleinkinder angemeldet
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Kleinkinder, die innerhalb von 6 Monaten für das Pilotprojekt angemeldet wurden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absicht zu behandeln
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizieren Sie Geburtshelfer, die bereit sind, an der Randomisierung von Probanden teilzunehmen.
6 Monate
Hämatokritwert
Zeitfenster: 4 Stunden alt
4 Stunden alt
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 12 Stunden alt
12 Stunden alt
Einsatz von Volumenexpansion oder Blutdrucktherapie
Zeitfenster: 24 Stunden alt
24 Stunden alt
Bluttransfusionen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 120 Lebenstagen
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 120 Lebenstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0023
  • U10HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR008084 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HD021438 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000080 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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