Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpožděné sevření kabelu u kojenců VLBW

22. září 2017 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network

Zpožděné sevření kabelu v pilotní studii VLBW Infants

Tato studie testovala proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie, aby se změnilo načasování, kdy lékaři po porodu sevřou pupeční šňůru u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností. Studie také testovala, zda oddálení sevření pupečníku o 30–35 sekund a držení novorozence přibližně 10 palců pod porodním kanálem povede ke zvýšení hematokritu ve 4 hodinách věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie testovala hypotézu, že oddálení sevření pupeční šňůry u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW) by vedlo k další transfuzi krve z placenty do dítěte, čímž by se zvýšil objem krve a krevní tlak kojence. Vyšší krevní tlak může zlepšit průtok krve mozkem, což může snížit potenciální riziko hypoxické ischemické encefalopatie (HIE) a/nebo intraventrikulárního krvácení (IVH). Dodatečný průtok placentou může také zvýšit množství kmenových buněk a cytokinů proudících k dítěti, zlepšit imunitní stav a snížit riziko infekce a zároveň snížit potřebu krevních transfuzí v novorozeneckém období.

Jednalo se o pilotní studii, která měla otestovat proveditelnost porodníků odložit sevření pupečníku o 30–45 sekund a potvrdit, zda tento postup významně zvyšuje hematokrit dítěte během prvních 4 hodin života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-7335
        • University of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 minuta (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené v zúčastněných centrech ve 24.–27. týdnu těhotenství
  • Singletons
  • Souhlas porodníka k zápisu
  • Souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Prenatálně diagnostikované velké vrozené anomálie
  • Záměr odepřít nebo odebrat péči
  • Významné krvácení v důsledku placenty previa nebo abrupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní upínání kabelu
Postup: Standardní upínání kabelu
Okamžité upnutí (
Experimentální: Zpožděné upnutí kabelu
Postup: Zpožděné upnutí kabelu
Uzavření pupeční šňůry 30-45 sekund po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapsaní kojenci
Časové okno: 6 měsíců
Počet kojenců zařazených do pilotního projektu během 6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměr léčit
Časové okno: 6 měsíců
Identifikujte porodníky ochotné podílet se na randomizaci subjektů.
6 měsíců
Úroveň hematokritu
Časové okno: 4 hodiny stáří
4 hodiny stáří
Arteriální krevní tlak
Časové okno: 12 hodin stáří
12 hodin stáří
Použití objemové expanze nebo presorické terapie
Časové okno: 24 hodin věku
24 hodin věku
Krevní transfuze
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo 120 dnů života
Do propuštění z nemocnice nebo 120 dnů života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Neonatal Research Network

Spolupracovníci

National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-NRN-0023
  • U10HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR008084 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HD021438 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000080 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojenec, malý pro gestační věk

Klinické studie na Standardní upínání kabelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit