Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opóźnione zaciskanie pępowiny u niemowląt VLBW

22 września 2017 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network

Opóźnione zaciskanie pępowiny w badaniu pilotażowym niemowląt VLBW

W badaniu tym sprawdzano wykonalność przeprowadzenia randomizowanego kontrolowanego badania w celu zmiany czasu, w którym lekarze zaciskają pępowinę po urodzeniu u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową. W badaniu sprawdzono również, czy opóźnienie zaciśnięcia pępowiny o 30-35 sekund i trzymanie noworodka około 10 cali poniżej kanału rodnego spowodowałoby wzrost hematokrytu w wieku 4 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym przetestowano hipotezę, że opóźnianie zaciśnięcia pępowiny u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (ELBW) spowodowałoby dodatkową transfuzję krwi z łożyska do dziecka, zwiększając objętość krwi i ciśnienie krwi u niemowlęcia. Wyższe ciśnienie krwi może poprawić przepływ krwi do mózgu, co może zmniejszyć ryzyko encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (HIE) i/lub krwotoku dokomorowego (IVH). Dodatkowy przepływ łożyskowy może również zwiększyć ilość komórek macierzystych i cytokin napływających do dziecka, poprawiając stan odporności i zmniejszając ryzyko infekcji, jednocześnie zmniejszając potrzebę transfuzji krwi w okresie noworodkowym.

Było to badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie wykonalności opóźnienia zaciśnięcia pępowiny przez położników o 30-45 sekund oraz potwierdzenie, czy procedura znacząco zwiększa hematokryt dziecka w ciągu pierwszych 4 godzin życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249-7335
        • University of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 minuta (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone w uczestniczących ośrodkach w 24-27 tygodniu ciąży
  • Singletony
  • Zgoda lekarza położnika na przyjęcie
  • Zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Prenatalnie zdiagnozowane główne wady wrodzone
  • Zamiar wstrzymania lub wycofania opieki
  • Znaczne krwawienie z powodu łożyska przodującego lub oderwania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe zaciskanie przewodu
Procedura: Standardowe zaciskanie przewodu
Natychmiastowe mocowanie (
Eksperymentalny: Opóźnione zaciskanie przewodu
Procedura: Opóźnione zaciskanie przewodu
Zaciśnięcie pępowiny w 30-45 sekund po urodzeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niemowlęta zapisane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba niemowląt włączonych do pilotażu w ciągu 6 miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamiar leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zidentyfikuj położników chętnych do udziału w randomizacji pacjentów.
6 miesięcy
Poziom hematokrytu
Ramy czasowe: 4 godziny życia
4 godziny życia
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 godzin życia
12 godzin życia
Stosowanie zwiększania objętości lub terapii presyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny życia
24 godziny życia
Transfuzje krwi
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 120 dni życia
Do wypisu ze szpitala lub 120 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Współpracownicy

National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-NRN-0023
  • U10HD021364 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR008084 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01HD021438 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000080 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niemowlę, małe jak na wiek ciążowy

Badania kliniczne na Standardowe zaciskanie przewodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj