Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vertraagde koordklemming bij VLBW-zuigelingen

22 september 2017 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network

Vertraagde navelstrengklemming in VLBW Infants Pilot Study

Deze studie testte de haalbaarheid van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de timing te variëren waarop artsen de navelstreng afklemmen na de geboorte bij baby's met een extreem laag geboortegewicht. De studie testte ook of het vertragen van het vastklemmen van de navelstreng met 30-35 seconden en het ongeveer 25 cm onder het geboortekanaal houden van de pasgeborene zou leiden tot een verhoogde hematocrietwaarde op de leeftijd van 4 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie testte de hypothese dat het uitstellen van het afklemmen van de navelstreng bij baby's met een extreem laag geboortegewicht (ELBW) zou resulteren in extra bloedtransfusie van de placenta naar de baby, waardoor het bloedvolume en de bloeddruk van de baby toenemen. Hogere bloeddruk kan de bloedtoevoer naar de hersenen verbeteren, waardoor het risico op hypoxische ischemische encefalopathie (HIE) en/of intraventriculaire bloeding (IVH) mogelijk wordt verminderd. De extra placentaire stroom kan ook de hoeveelheid stamcellen en cytokines die naar de baby stromen verhogen, waardoor de immuunstatus wordt verbeterd en het risico op infectie wordt verminderd, terwijl tegelijkertijd de behoefte aan bloedtransfusies in de neonatale periode wordt verminderd.

Dit was een pilootstudie om te testen of het haalbaar is om verloskundigen het afklemmen van de navelstreng gedurende 30-45 seconden te laten uitstellen, en om te bevestigen of de procedure de hematocriet van de baby significant verhoogt gedurende de eerste 4 uur van zijn leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249-7335
        • University of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 minuut (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's geboren in deelnemende centra met een zwangerschapsduur van 24-27 weken
  • Eenlingen
  • Goedkeuring verloskundige voor inschrijving
  • Ouderlijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Prenataal gediagnosticeerde ernstige aangeboren afwijkingen
  • Intentie om zorg achter te houden of in te trekken
  • Aanzienlijke bloeding als gevolg van placenta previa of abruptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard snoerklem
Procedure: Standaard snoerklem
Onmiddellijke klemming (
Experimenteel: Vertraagde kabelklem
Procedure: Vertraagde kabelklem
Afklemmen van de navelstreng 30-45 seconden na de geboorte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baby's ingeschreven
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal baby's dat binnen 6 maanden in de pilot is ingeschreven.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intentie om te behandelen
Tijdsspanne: 6 maanden
Identificeer verloskundigen die bereid zijn deel te nemen aan het randomiseren van proefpersonen.
6 maanden
Hematocriet niveau
Tijdsspanne: 4 uur oud
4 uur oud
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 12 uur oud
12 uur oud
Gebruik van volume-expansie of pressortherapie
Tijdsspanne: 24 uur oud
24 uur oud
Bloedtransfusies
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of 120 dagen van het leven
Tot ontslag uit het ziekenhuis of 120 dagen van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Medewerkers

National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICHD-NRN-0023
  • U10HD021364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR008084 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HD021438 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000080 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baby, klein voor zwangerschapsduur

Klinische onderzoeken op Standaard snoerklem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren