Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsinket snorklemming hos VLBW-spedbarn

15. juni 2026 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network

Forsinket snorklemming i pilotstudie for VLBW spedbarn

Denne studien testet muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å variere tidspunktet for at leger klemmer navlestrengen etter fødsel hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt. Studien testet også om å forsinke snorklemmingen med 30-35 sekunder og holde den nyfødte omtrent 10 tommer under fødselskanalen ville resultere i økt hematokrit ved 4 timers alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien testet hypotesen om at utsettelse av fastklemming av navlestrengen hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW) ville føre til ytterligere blodoverføring fra morkaken til babyen, og øke spedbarnets blodvolum og blodtrykk. Høyt blodtrykk kan forbedre blodstrømmen til hjernen som kan redusere potensiell risiko for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) og/eller intraventrikulær blødning (IVH). Den ekstra placentastrømmen kan også øke mengden stamceller og cytokiner som strømmer til babyen, forbedre immunstatusen og redusere risikoen for infeksjon, samtidig som behovet for blodoverføringer i nyfødtperioden reduseres.

Dette var en pilotstudie for å teste muligheten for å la fødselsleger utsette snorklemmingen i 30-45 sekunder, og for å bekrefte om prosedyren øker babyens hematokrit signifikant i løpet av de første 4 timene av livet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249-7335
        • University of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 minutt (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født på deltakende sentre ved 24-27 svangerskapsuke
  • Singletoner
  • Fødselslege godkjenning for påmelding
  • Foreldres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Prenatalt diagnostisert store medfødte anomalier
  • Hensikt om å holde tilbake eller trekke tilbake omsorg
  • Betydelig blødning på grunn av placenta previa eller abrupsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard ledningsklemming
Fremgangsmåte: Standard ledningsklemming
Umiddelbar klemme (
Eksperimentell: Forsinket ledningsklemming
Fremgangsmåte: Forsinket ledningsklemming
Klemming av navlestrengen 30-45 sekunder etter fødselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarn påmeldt
Tidsramme: 6 måneder
Antall spedbarn registrert i piloten innen 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensjon om å behandle
Tidsramme: 6 måneder
Identifiser fødselsleger som er villige til å delta i randomisering av fag.
6 måneder
Hematokritnivå
Tidsramme: 4 timers alder
4 timers alder
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: 12 timers alder
12 timers alder
Bruk av volumutvidelse eller pressorterapi
Tidsramme: 24 timers alder
24 timers alder
Blodoverføringer
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus eller 120 dager av livet
Inntil utskrivning fra sykehus eller 120 dager av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbeidspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: William Oh, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Hovedetterforsker: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2010

Først lagt ut (Antatt)

18. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICHD-NRN-0023
  • U10HD021364 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR008084 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01HD021438 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000080 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere