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Clampaggio del cordone ritardato nei neonati VLBW

22 settembre 2017 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network

Clampaggio del cordone ritardato nello studio pilota sui neonati VLBW

Questo studio ha testato la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato per variare i tempi in cui i medici bloccano il cordone ombelicale dopo la nascita in neonati di peso alla nascita estremamente basso. Lo studio ha anche testato se ritardare il clampaggio del cordone di 30-35 secondi e tenere il neonato a circa 10 pollici sotto il canale del parto si tradurrebbe in un aumento dell'ematocrito a 4 ore di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha testato l'ipotesi che ritardare il clampaggio del cordone ombelicale nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW) comporterebbe un'ulteriore trasfusione di sangue dalla placenta al bambino, aumentando il volume sanguigno e la pressione sanguigna del bambino. Una pressione sanguigna più alta può migliorare il flusso sanguigno al cervello che può ridurre il potenziale rischio di encefalopatia ipossico ischemica (HIE) e/o emorragia intraventricolare (IVH). Il flusso placentare aggiuntivo può anche aumentare la quantità di cellule staminali e citochine che fluiscono verso il bambino, migliorando lo stato immunitario e riducendo il rischio di infezione, riducendo allo stesso tempo la necessità di trasfusioni di sangue nel periodo neonatale.

Questo è stato uno studio pilota per testare la fattibilità di avere ostetriche ritardare il clampaggio del cordone per 30-45 secondi, e per confermare se la procedura aumenta significativamente l'ematocrito del bambino durante le prime 4 ore di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-7335
        • University of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 minuto (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati nei centri partecipanti a 24-27 settimane di gestazione
  • Singleton
  • Approvazione ostetrica per l'iscrizione
  • Consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite maggiori diagnosticate prenatalmente
  • Intenzione di trattenere o ritirare le cure
  • Sanguinamento significativo dovuto a placenta previa o distacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Serraggio cavo standard
Procedura: Serraggio cavo standard
Bloccaggio immediato (
Sperimentale: Bloccaggio ritardato del cavo
Procedura: Bloccaggio ritardato del cavo
Bloccaggio del cordone ombelicale a 30-45 secondi dopo la nascita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neonati iscritti
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di neonati iscritti al progetto pilota entro 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzione di trattare
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificare gli ostetrici disposti a partecipare alla randomizzazione dei soggetti.
6 mesi
Livello di ematocrito
Lasso di tempo: 4 ore di età
4 ore di età
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: 12 ore di età
12 ore di età
Uso di espansione del volume o pressorterapia
Lasso di tempo: 24 ore di età
24 ore di età
Trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o 120 giorni di vita
Fino alla dimissione dall'ospedale o 120 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Collaboratori

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD-NRN-0023
  • U10HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR008084 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HD021438 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000080 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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