Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinket snorklemning hos VLBW-spædbørn

22. september 2017 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network

Forsinket snorklemning i VLBW spædbørnspilotundersøgelse

Denne undersøgelse testede gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at variere tidspunktet for, hvornår læger klemmer navlestrengen efter fødslen hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt. Undersøgelsen testede også, om det ville resultere i øget hæmatokrit ved 4 timers alderen at forsinke spændingen af ​​snoren med 30-35 sekunder og holde den nyfødte cirka 10 tommer under fødselskanalen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse testede hypotesen om, at forsinkelse af klemning af navlestrengen hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW) ville resultere i yderligere blodtransfusion fra moderkagen til barnet, hvilket øger spædbarnets blodvolumen og blodtryk. Højere blodtryk kan forbedre blodgennemstrømningen til hjernen, hvilket kan reducere den potentielle risiko for hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE) og/eller intraventrikulær blødning (IVH). Den ekstra placentastrøm kan også øge mængden af ​​stamceller og cytokiner, der strømmer til barnet, forbedre immunstatus og mindske risikoen for infektion, samtidig med at behovet for blodtransfusioner i neonatalperioden reduceres.

Dette var et pilotstudie for at teste muligheden for at få fødselslæger til at forsinke snorklemmen i 30-45 sekunder og for at bekræfte, om proceduren øger babyens hæmatokrit signifikant i løbet af de første 4 timer af livet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-7335
        • University of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 minut (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født på deltagende centre ved 24-27 ugers svangerskab
  • Singletoner
  • Fødselslæge godkendelse til indskrivning
  • Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Prænatalt diagnosticeret store medfødte anomalier
  • Hensigt om at tilbageholde eller trække pleje tilbage
  • Betydelig blødning på grund af placenta previa eller abruption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard ledningsfastspænding
Procedure: Standard ledningsfastspænding
Øjeblikkelig fastspænding (
Eksperimentel: Forsinket ledningsfastspænding
Procedure: Forsinket ledningsfastspænding
Opspænding af navlestrengen 30-45 sekunder efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørn tilmeldt
Tidsramme: 6 måneder
Antal spædbørn tilmeldt piloten inden for 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intention om at behandle
Tidsramme: 6 måneder
Identificer fødselslæger, der er villige til at deltage i randomisering af emner.
6 måneder
Hæmatokrit niveau
Tidsramme: 4 timers alderen
4 timers alderen
Arterielt blodtryk
Tidsramme: 12 timers alderen
12 timers alderen
Brug af volumenudvidelse eller pressorterapi
Tidsramme: 24 timers alderen
24 timers alderen
Blodtransfusioner
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning eller 120 dages levetid
Indtil hospitalsudskrivning eller 120 dages levetid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0023
  • U10HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR008084 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HD021438 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000080 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, lille for svangerskabsalderen

Kliniske forsøg med Standard ledningsfastspænding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner