Clampage retardé du cordon chez les nourrissons VLBW
Clampage retardé du cordon dans l'étude pilote sur les nourrissons VLBW
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a testé l'hypothèse selon laquelle retarder le clampage du cordon ombilical chez les nourrissons de très faible poids de naissance (ELBW) entraînerait une transfusion sanguine supplémentaire du placenta au bébé, augmentant le volume sanguin et la tension artérielle du nourrisson. Une pression artérielle plus élevée peut améliorer le flux sanguin vers le cerveau, ce qui peut réduire le risque potentiel d'encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI) et/ou d'hémorragie intraventriculaire (IVH). Le flux placentaire supplémentaire peut également augmenter la quantité de cellules souches et de cytokines circulant vers le bébé, améliorant le statut immunitaire et réduisant le risque d'infection, tout en réduisant en même temps le besoin de transfusions sanguines pendant la période néonatale.
Il s'agissait d'une étude pilote visant à tester la faisabilité de faire retarder le clampage du cordon par les obstétriciens de 30 à 45 secondes et à confirmer si la procédure augmente de manière significative l'hématocrite du bébé au cours des 4 premières heures de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249-7335
- University of Alabama
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés dans les centres participants à 24-27 semaines de gestation
- Célibataires
- Approbation de l'obstétricien pour l'inscription
- Consentement parental
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales majeures diagnostiquées avant la naissance
- Intention de refuser ou de retirer les soins
- Saignement important dû à un placenta praevia ou à un décollement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Serrage de cordon standard
|
Serrage immédiat (
|
|
Expérimental: Serrage retardé du cordon
|
Clampage du cordon ombilical à 30-45 secondes après la naissance.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nourrissons inscrits
Délai: 6 mois
|
Nombre de nourrissons inscrits au projet pilote dans les 6 mois.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intention de traiter
Délai: 6 mois
|
Identifier les obstétriciens disposés à participer à la randomisation des sujets.
|
6 mois
|
|
Niveau d'hématocrite
Délai: 4 heures d'âge
|
4 heures d'âge
|
|
|
Tension artérielle
Délai: 12 heures d'âge
|
12 heures d'âge
|
|
|
Utilisation de l'expansion volémique ou de la thérapie pressive
Délai: 24 heures d'âge
|
24 heures d'âge
|
|
|
Transfusions sanguines
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 120 jours de vie
|
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 120 jours de vie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Chercheur principal: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Chercheur principal: William Oh, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Chercheur principal: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Naissance prématurée
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Livraison, obstétric
- Procédures chirurgicales obstétricales
- Serrage du cordon ombilical
Autres numéros d'identification d'étude
- NICHD-NRN-0023
- U10HD021364 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027853 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- M01RR008084 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01HD021438 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- M01RR000080 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .