65歳以上の韓国人被験者に投与されたMF59アジュバントインフルエンザワクチンの安全性をモニタリングするための市販後研究
2019年5月31日 更新者：Novartis Vaccines
ノバルティス ワクチン MF59 アジュバント インフルエンザ サブユニット ワクチン FLUAD® およびサンド 韓国 ワクチン MF59 アジュバント インフルエンザ サブユニット ワクチン VANTAFLU® の安全性をモニタリングするための多施設共同市販後調査研究予防接種の時期。
この研究では、65歳以上の韓国の男女を対象としたインフルエンザワクチンの安全性を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
767
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daejeon、大韓民国、300-110
- Hangajok internal medicine clinic
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Daejeon、大韓民国、305-313
- Ju Saengmyeong internal medicine Clinic
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Daejeon、大韓民国、306-010
- Daejeon hospital
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Daejeon、大韓民国、770-160
- SaeSeoul internal medicine and radiology Clinic
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Incheon、大韓民国、404-190
- SeoIncheon catholic clinic
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Incheon、大韓民国、405-224
- TaeIl Jang internal medicine Clinic
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Incheon、大韓民国、407-806
- SeokYeon Kim internal medicine clinic
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、140-887
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Seoul、大韓民国、131-865
- Seoul Medical Center
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Seoul、大韓民国、135-271
- Global care internal medicine clinic
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Seoul、大韓民国、138-201
- Yeonsei Koum internal medicine Clinic
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Seoul、大韓民国、143-203
- Gikim internal medicine clinic
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Seoul、大韓民国、143-210
- Lee internal medicine clinic
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Seoul、大韓民国、150-950
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do
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Gimpo-si、Gyeonggi-do、大韓民国、415-040
- KeeTaek Kim internal medicine Clinic
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Jeonrabuk-do
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Jeongeup、Jeonrabuk-do、大韓民国、580-060
- Jiguchon internal medicine Clinic
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Jeonranam-do
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Mokpo、Jeonranam-do、大韓民国、530-390
- 21th Century hana internal medicine clinic
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Suncheon、Jeonranam-do、大韓民国、540-150
- JoongAng family medicine Clinic
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Seoul
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Sinchon-dong、Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei Universtity College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録日時点で65歳以上の男女で、季節性インフルエンザワクチン接種対象者。
- 研究医師の判断により、年齢を考慮すると適度な健康状態にあり、すべての研究手順に従うことができると判断されます。
除外基準:
- -インフルエンザワクチンまたはワクチンに含まれる材料、卵（オボアルブミンを含む）および鶏肉タンパク質に対する重篤な反応の病歴。
- -2週間以内に別の（不活化）ワクチンの接種を受けている、または研究1日目の4週間以内に生ワクチンの接種を受けている、または最後の研究来院前（ワクチン接種後約29日目）に他のワクチン接種を受ける予定がある。
- 研究医師の意見では、いかなる状態も研究目的の評価を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：流体
65歳以上の被験者は治験中のMF59アジュバント添加三価インフルエンザワクチン(aTIV)を1回投与された。
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実験的：バンタフル_aTIV
65歳以上の被験者は治験中のMF59アジュバント添加三価インフルエンザワクチン(aTIV)を1回投与された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後に要請された有害事象（AE）を報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後1日目から4日目まで
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Fluad_aTIV および Vantaflu_aTIV のワクチン接種後に、何らかの局所的および全身的 AE を報告した被験者の数。
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ワクチン接種後1日目から4日目まで
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ワクチン接種後に望まれていないAEを報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 28 日目まで
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Fluad_aTIV および Vantaflu_aTIV のワクチン接種後に任意の望ましくない AE を報告した被験者の数。
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ワクチン接種後 1 日目から 28 日目まで
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ワクチン接種後に未承諾の重篤有害事象（SAE）を報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 28 日目まで
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Fluad_aTIVおよびVantaflu_aTIVのワクチン接種後に、求められていないAE、SAE、離脱につながるAE（WD）、特別に関心のあるAE（AESI）を報告した被験者の数。
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ワクチン接種後 1 日目から 28 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月31日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V70_26
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