Постмаркетинговое исследование для мониторинга безопасности вакцины против гриппа с адъювантом MF59, введенной корейским субъектам в возрасте 65 лет и старше
31 мая 2019 г. обновлено: Novartis Vaccines
Многоцентровое постмаркетинговое надзорное исследование для мониторинга безопасности вакцины Novartis, вакцины против гриппа с адъювантом MF59, вакцины против гриппа FLUAD® и вакцины Sandoz Korea, вакцины против гриппа с адъювантом MF59, вакцины против гриппа VANTAFLU®, вводимых в соответствии с инструкцией по медицинскому применению у корейских субъектов в возрасте 65 лет и старше в Время вакцинации.
В этом исследовании будет оцениваться безопасность вакцины против гриппа у корейских мужчин и женщин в возрасте 65 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
767
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика, 300-110
- Hangajok internal medicine clinic
-
Daejeon, Корея, Республика, 305-313
- Ju Saengmyeong internal medicine Clinic
-
Daejeon, Корея, Республика, 306-010
- Daejeon hospital
-
Daejeon, Корея, Республика, 770-160
- SaeSeoul internal medicine and radiology Clinic
-
Incheon, Корея, Республика, 404-190
- SeoIncheon catholic clinic
-
Incheon, Корея, Республика, 405-224
- TaeIl Jang internal medicine Clinic
-
Incheon, Корея, Республика, 407-806
- SeokYeon Kim internal medicine clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 140-887
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 131-865
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 135-271
- Global care internal medicine clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 138-201
- Yeonsei Koum internal medicine Clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 143-203
- Gikim internal medicine clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 143-210
- Lee internal medicine clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 150-950
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gimpo-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 415-040
- KeeTaek Kim internal medicine Clinic
-
-
Jeonrabuk-do
-
Jeongeup, Jeonrabuk-do, Корея, Республика, 580-060
- Jiguchon internal medicine Clinic
-
-
Jeonranam-do
-
Mokpo, Jeonranam-do, Корея, Республика, 530-390
- 21th Century hana internal medicine clinic
-
Suncheon, Jeonranam-do, Корея, Республика, 540-150
- JoongAng family medicine Clinic
-
-
Seoul
-
Sinchon-dong, Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Yonsei Universtity College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 65 лет и старше на день включения, которые соответствовали критериям вакцинации против сезонного гриппа.
- По мнению врача-исследователя, состояние здоровья удовлетворительное, учитывая его возраст, и он способен соблюдать все процедуры исследования.
Критерий исключения:
- История любой серьезной реакции на вакцину против гриппа или любые материалы в вакцине, а также на яйца (включая овальбумин) и куриный белок.
- Получение другой (инактивированной) вакцины в течение 2 недель, или получение живой вакцины в течение 4 недель до 1-го дня исследования, или планирование какой-либо другой вакцинации перед последним визитом в рамках исследования (примерно на 29-й день после вакцинации).
- Любое состояние, которое, по мнению врача-исследователя, может помешать оценке цели исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флюад
Субъекты в возрасте старше 65 лет получили одну дозу исследуемой трехвалентной противогриппозной вакцины с адъювантом MF59 (aTIV).
|
|
|
Экспериментальный: Вантафлю_аТИВ
Субъекты в возрасте старше 65 лет получили одну дозу исследуемой трехвалентной противогриппозной вакцины с адъювантом MF59 (aTIV).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых нежелательных явлениях (НЯ) после вакцинации.
Временное ограничение: С 1-го по 4-й день после вакцинации
|
Количество субъектов, сообщивших о любых ожидаемых местных и системных НЯ после вакцинации Fluad_aTIV и Vantaflu_aTIV.
|
С 1-го по 4-й день после вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных НЯ после вакцинации.
Временное ограничение: С 1 по 28 день после вакцинации
|
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных НЯ после вакцинации Fluad_aTIV и Vantaflu_aTIV.
|
С 1 по 28 день после вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) после вакцинации.
Временное ограничение: С 1 по 28 день после вакцинации
|
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных НЯ, СНЯ, НЯ, ведущих к отмене (WD), НЯ особого интереса (AESI) после вакцинации Fluad_aTIV и Vantaflu_aTIV.
|
С 1 по 28 день после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V70_26
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .