Un estudio posterior a la comercialización para monitorear la seguridad de una vacuna contra la influenza con adyuvante MF59 administrada en sujetos coreanos de 65 años o más
31 de mayo de 2019 actualizado por: Novartis Vaccines
Un estudio multicéntrico de vigilancia posterior a la comercialización para controlar la seguridad de la vacuna contra la subunidad contra la influenza con adyuvante MF59 de Novartis FLUAD® y la vacuna contra la subunidad contra la influenza con adyuvante MF59 de Sandoz Korea VANTAFLU® administrada de acuerdo con la información de prescripción en sujetos coreanos de 65 años o más en el Tiempo de la Vacunación.
Este estudio evaluará la seguridad de una vacuna contra la influenza (gripe) en hombres y mujeres coreanos de 65 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
767
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea, república de, 300-110
- Hangajok internal medicine clinic
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Daejeon, Corea, república de, 305-313
- Ju Saengmyeong internal medicine Clinic
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Daejeon, Corea, república de, 306-010
- Daejeon hospital
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Daejeon, Corea, república de, 770-160
- SaeSeoul internal medicine and radiology Clinic
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Incheon, Corea, república de, 404-190
- SeoIncheon catholic clinic
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Incheon, Corea, república de, 405-224
- TaeIl Jang internal medicine Clinic
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Incheon, Corea, república de, 407-806
- SeokYeon Kim internal medicine clinic
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 140-887
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 131-865
- Seoul Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 135-271
- Global care internal medicine clinic
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Seoul, Corea, república de, 138-201
- Yeonsei Koum internal medicine Clinic
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Seoul, Corea, república de, 143-203
- Gikim internal medicine clinic
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Seoul, Corea, república de, 143-210
- Lee internal medicine clinic
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Seoul, Corea, república de, 150-950
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do
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Gimpo-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 415-040
- KeeTaek Kim internal medicine Clinic
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Jeonrabuk-do
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Jeongeup, Jeonrabuk-do, Corea, república de, 580-060
- Jiguchon internal medicine Clinic
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Jeonranam-do
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Mokpo, Jeonranam-do, Corea, república de, 530-390
- 21th Century hana internal medicine clinic
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Suncheon, Jeonranam-do, Corea, república de, 540-150
- JoongAng family medicine Clinic
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Seoul
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Sinchon-dong, Seoul, Corea, república de, 120-752
- Yonsei Universtity College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 65 años o más el día de la inscripción, que eran elegibles para la vacunación contra la influenza estacional.
- A juicio del médico del estudio, se determina que gozan de una salud razonable teniendo en cuenta su edad y son capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier reacción grave a la vacuna contra la gripe o a cualquier material de la vacuna, y a los huevos (incluida la ovoalbúmina) y la proteína de pollo.
- Recibir otra vacuna (inactivada) dentro de las 2 semanas, o recibir una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio, o planear recibir alguna otra vacuna antes de la visita final del estudio (alrededor del día 29 después de la vacunación).
- Cualquier condición que, en opinión del médico del estudio, pueda interferir con la evaluación del objetivo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fluad
Los sujetos mayores de 65 años recibieron una dosis de la vacuna trivalente contra la influenza adyuvada con MF59 en fase de investigación (aTIV).
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Experimental: Vantaflu_aTIV
Los sujetos mayores de 65 años recibieron una dosis de la vacuna trivalente contra la influenza adyuvada con MF59 en fase de investigación (aTIV).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que informaron eventos adversos solicitados (EA) después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 4 después de la vacunación
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El número de sujetos que informaron cualquier EA local y sistémico solicitado, luego de la vacunación con Fluad_aTIV y Vantaflu_aTIV.
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Del día 1 al día 4 después de la vacunación
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Número de sujetos que informaron EA no solicitados después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28 después de la vacunación
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El número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados después de la vacunación con Fluad_aTIV y Vantaflu_aTIV.
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Del día 1 al día 28 después de la vacunación
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Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE) no solicitados después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28 después de la vacunación
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El número de sujetos que informaron cualquier EA no solicitado, SAE, EA que condujo a la abstinencia (WD), EA de especial interés (AESI) después de la vacunación con Fluad_aTIV y Vantaflu_aTIV.
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Del día 1 al día 28 después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Influenza Humana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Vacunas
- Emulsión de aceite MF59
Otros números de identificación del estudio
- V70_26
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .