A forgalomba hozatalt követő vizsgálat az MF59-adjuváns influenza elleni vakcina biztonságosságának ellenőrzésére 65 éves vagy annál idősebb koreai alanyoknál
2019. május 31. frissítette: Novartis Vaccines
Multicentrikus, forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálat a Novartis vakcina MF59 adjuváns influenza alegység vakcina FLUAD® és Sandoz Korea vakcina MF59 adjuváns influenza alegység vakcina VANTAFLU® influenza alegység vakcina biztonságosságának figyelemmel kísérésére, amelyet a felíró alany információi szerint adtak be 5 éves koreában vagy 6 éves korában az oltás ideje.
Ez a tanulmány egy influenza (influenza) elleni vakcina biztonságosságát fogja értékelni 65 éves és idősebb koreai férfiak és nők esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
767
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 300-110
- Hangajok internal medicine clinic
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 305-313
- Ju Saengmyeong internal medicine Clinic
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 306-010
- Daejeon hospital
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 770-160
- SaeSeoul internal medicine and radiology Clinic
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 404-190
- SeoIncheon catholic clinic
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 405-224
- TaeIl Jang internal medicine Clinic
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 407-806
- SeokYeon Kim internal medicine clinic
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 140-887
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 131-865
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-271
- Global care internal medicine clinic
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-201
- Yeonsei Koum internal medicine Clinic
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 143-203
- Gikim internal medicine clinic
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 143-210
- Lee internal medicine clinic
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 150-950
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gimpo-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 415-040
- KeeTaek Kim internal medicine Clinic
-
-
Jeonrabuk-do
-
Jeongeup, Jeonrabuk-do, Koreai Köztársaság, 580-060
- Jiguchon internal medicine Clinic
-
-
Jeonranam-do
-
Mokpo, Jeonranam-do, Koreai Köztársaság, 530-390
- 21th Century hana internal medicine clinic
-
Suncheon, Jeonranam-do, Koreai Köztársaság, 540-150
- JoongAng family medicine Clinic
-
-
Seoul
-
Sinchon-dong, Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Yonsei Universtity College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozás napján 65 év feletti férfiak és nők, akik jogosultak voltak szezonális influenza elleni védőoltásra.
- A vizsgálatot végző orvos megítélése szerint korukhoz képest megfelelő egészségi állapotban van, és minden vizsgálati eljárást képes teljesíteni.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos reakció a kórelőzményben az influenza elleni vakcinával vagy az oltóanyagban lévő anyagokkal, valamint a tojással (beleértve az ovalbumint is) és a csirkefehérjével szemben.
- Másik (inaktivált) vakcina beérkezése 2 héten belül, vagy élő vakcina az 1. vizsgálati napot megelőző 4 héten belül, vagy más oltás beadása az utolsó vizsgálati látogatás előtt (kb. 29. nap az oltás után).
- Minden olyan állapot, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati cél értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fluad
A 65 év feletti alanyok egy adag vizsgálati MF59-adjuváns trivalens influenzavakcinát (aTIV) kaptak.
|
|
|
Kísérleti: Vantaflu_aTIV
A 65 év feletti alanyok egy adag vizsgálati MF59-adjuváns trivalens influenzavakcinát (aTIV) kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oltás után kért nemkívánatos eseményeket (AE) jelentő alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 1. naptól 4. napig
|
Azon alanyok száma, akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be a Fluad_aTIV és Vantaflu_aTIV vakcinázást követően.
|
Az oltást követő 1. naptól 4. napig
|
|
Az oltás után kéretlen mellékhatásokat jelentő alanyok száma.
Időkeret: Az oltást követő 1. naptól 28. napig
|
Azon alanyok száma, akik a Fluad_aTIV és Vantaflu_aTIV vakcinázást követően kéretlen mellékhatásokról számoltak be.
|
Az oltást követő 1. naptól 28. napig
|
|
Azon alanyok száma, akik az oltás után kéretlen súlyos mellékhatásokról (SAE) számoltak be.
Időkeret: Az oltást követő 1. naptól 28. napig
|
Azon alanyok száma, akik a Fluad_aTIV és Vantaflu_aTIV vakcinázást követően kéretlen AE-t, SAE-t, megvonáshoz vezető AE-t (WD), különleges érdeklődésre számot tartó AE-t (AESI) jelentettek be.
|
Az oltást követő 1. naptól 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V70_26
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .