Um estudo pós-comercialização para monitorar a segurança de uma vacina contra influenza com adjuvante MF59 administrada em indivíduos coreanos com 65 anos ou mais
31 de maio de 2019 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo multicêntrico de vigilância pós-comercialização para monitorar a segurança da Vacina da Influenza com adjuvante MF59 da Vacina da Novartis FLUAD® e da Vacina da Subunidade da Influenza com o adjuvante MF59 da Sandoz VANTAFLU® administrada de acordo com as informações de prescrição em indivíduos coreanos com 65 anos de idade ou mais a Hora da Vacinação.
Este estudo avaliará a segurança de uma vacina contra influenza (gripe) em homens e mulheres coreanos com 65 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
767
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Daejeon, Republica da Coréia, 300-110
- Hangajok internal medicine clinic
-
Daejeon, Republica da Coréia, 305-313
- Ju Saengmyeong internal medicine Clinic
-
Daejeon, Republica da Coréia, 306-010
- Daejeon hospital
-
Daejeon, Republica da Coréia, 770-160
- SaeSeoul internal medicine and radiology Clinic
-
Incheon, Republica da Coréia, 404-190
- SeoIncheon catholic clinic
-
Incheon, Republica da Coréia, 405-224
- TaeIl Jang internal medicine Clinic
-
Incheon, Republica da Coréia, 407-806
- SeokYeon Kim internal medicine clinic
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 140-887
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 131-865
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-271
- Global care internal medicine clinic
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-201
- Yeonsei Koum internal medicine Clinic
-
Seoul, Republica da Coréia, 143-203
- Gikim internal medicine clinic
-
Seoul, Republica da Coréia, 143-210
- Lee internal medicine clinic
-
Seoul, Republica da Coréia, 150-950
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gimpo-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 415-040
- KeeTaek Kim internal medicine Clinic
-
-
Jeonrabuk-do
-
Jeongeup, Jeonrabuk-do, Republica da Coréia, 580-060
- Jiguchon internal medicine Clinic
-
-
Jeonranam-do
-
Mokpo, Jeonranam-do, Republica da Coréia, 530-390
- 21th Century hana internal medicine clinic
-
Suncheon, Jeonranam-do, Republica da Coréia, 540-150
- JoongAng family medicine Clinic
-
-
Seoul
-
Sinchon-dong, Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei Universtity College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 65 anos ou mais no dia da inscrição, elegíveis para vacinação contra influenza sazonal.
- No julgamento do médico do estudo, está determinado que está com saúde razoável considerando sua idade e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer reação grave à vacina contra a gripe ou a qualquer material da vacina e a ovos (incluindo ovalbumina) e proteína de galinha.
- Recebimento de outra vacina (inativada) dentro de 2 semanas, ou recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do Estudo, ou planejamento de receber alguma outra vacinação antes da visita final do estudo (cerca do Dia 29 após a vacinação).
- Qualquer condição que, na opinião do médico do estudo, possa interferir na avaliação do objetivo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fluido
Indivíduos com idade > 65 anos receberam uma dose da vacina experimental contra influenza com o adjuvante MF59 (aTIV).
|
|
|
Experimental: Vantaflu_aTIV
Indivíduos com idade > 65 anos receberam uma dose da vacina experimental contra influenza com o adjuvante MF59 (aTIV).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Indivíduos Relatando Eventos Adversos (EAs) Solicitados Após a Vacinação.
Prazo: Dia 1 a Dia 4 após a vacinação
|
O número de indivíduos que relataram quaisquer EAs locais e sistêmicos solicitados, após a vacinação com Fluad_aTIV e Vantaflu_aTIV.
|
Dia 1 a Dia 4 após a vacinação
|
|
Número de indivíduos que relataram EAs não solicitados após a vacinação.
Prazo: Dia 1 ao dia 28 após a vacinação
|
O número de indivíduos que relataram quaisquer EAs não solicitados após a vacinação com Fluad_aTIV e Vantaflu_aTIV.
|
Dia 1 ao dia 28 após a vacinação
|
|
Número de indivíduos que relataram eventos adversos graves (SAEs) não solicitados após a vacinação.
Prazo: Dia 1 ao dia 28 após a vacinação
|
O número de indivíduos que relatam quaisquer EAs não solicitados, EAS, EAs que levam à abstinência (WD), EAs de interesse especial (AESI) após a vacinação com Fluad_aTIV e Vantaflu_aTIV.
|
Dia 1 ao dia 28 após a vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V70_26
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .