Une étude post-commercialisation pour surveiller l'innocuité d'un vaccin antigrippal avec adjuvant MF59 administré à des sujets coréens âgés de 65 ans ou plus
31 mai 2019 mis à jour par: Novartis Vaccines
Une étude de surveillance multicentrique post-commercialisation visant à surveiller l'innocuité du vaccin Novartis FLUAD® et du vaccin Sandoz Korea Vaccine MF59-adjuvanted Influenza Subunit VANTAFLU® administrés conformément aux informations de prescription chez les sujets coréens âgés de 65 ans ou plus à le moment de la vaccination.
Cette étude évaluera l'innocuité d'un vaccin contre la grippe (grippe) chez les hommes et les femmes coréens âgés de 65 ans et plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
767
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daejeon, Corée, République de, 300-110
- Hangajok internal medicine clinic
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Daejeon, Corée, République de, 305-313
- Ju Saengmyeong internal medicine Clinic
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Daejeon, Corée, République de, 306-010
- Daejeon hospital
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Daejeon, Corée, République de, 770-160
- SaeSeoul internal medicine and radiology Clinic
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Incheon, Corée, République de, 404-190
- SeoIncheon catholic clinic
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Incheon, Corée, République de, 405-224
- TaeIl Jang internal medicine Clinic
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Incheon, Corée, République de, 407-806
- SeokYeon Kim internal medicine clinic
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 140-887
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 131-865
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 135-271
- Global care internal medicine clinic
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Seoul, Corée, République de, 138-201
- Yeonsei Koum internal medicine Clinic
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Seoul, Corée, République de, 143-203
- Gikim internal medicine clinic
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Seoul, Corée, République de, 143-210
- Lee internal medicine clinic
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Seoul, Corée, République de, 150-950
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do
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Gimpo-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 415-040
- KeeTaek Kim internal medicine Clinic
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Jeonrabuk-do
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Jeongeup, Jeonrabuk-do, Corée, République de, 580-060
- Jiguchon internal medicine Clinic
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Jeonranam-do
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Mokpo, Jeonranam-do, Corée, République de, 530-390
- 21th Century hana internal medicine clinic
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Suncheon, Jeonranam-do, Corée, République de, 540-150
- JoongAng family medicine Clinic
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Seoul
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Sinchon-dong, Seoul, Corée, République de, 120-752
- Yonsei Universtity College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 65 ans et plus le jour de l'inscription, qui étaient éligibles à la vaccination contre la grippe saisonnière.
- Selon le jugement du médecin de l'étude, il est déterminé qu'il est en bonne santé compte tenu de son âge et qu'il est capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute réaction grave au vaccin antigrippal, ou à tout matériel contenu dans le vaccin, et aux œufs (y compris l'ovalbumine) et aux protéines de poulet.
- Réception d'un autre vaccin (inactivé) dans les 2 semaines, ou réception d'un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant le jour d'étude 1, ou planification de recevoir une autre vaccination avant la dernière visite d'étude (environ le jour 29 après la vaccination).
- Toute condition qui, de l'avis du médecin de l'étude, pourrait interférer avec l'évaluation de l'objectif de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fluad
Les sujets âgés de plus de 65 ans ont reçu une dose de vaccin antigrippal trivalent avec adjuvant MF59 expérimental (VTIa).
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Expérimental: Vantaflu_aTIV
Les sujets âgés de plus de 65 ans ont reçu une dose de vaccin antigrippal trivalent avec adjuvant MF59 expérimental (VTIa).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) après la vaccination.
Délai: Jour 1 à Jour 4 après la vaccination
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Le nombre de sujets signalant tout EI local et systémique sollicité, après la vaccination avec Fluad_aTIV et Vantaflu_aTIV.
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Jour 1 à Jour 4 après la vaccination
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Nombre de sujets signalant des EI non sollicités après la vaccination.
Délai: Du jour 1 au jour 28 après la vaccination
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Le nombre de sujets signalant tout EI non sollicité après la vaccination avec Fluad_aTIV et Vantaflu_aTIV.
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Du jour 1 au jour 28 après la vaccination
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG) non sollicités après la vaccination.
Délai: Du jour 1 au jour 28 après la vaccination
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Le nombre de sujets signalant des EI non sollicités, des EIG, des EI entraînant un sevrage (WD), des EI d'intérêt particulier (AESI) après la vaccination avec Fluad_aTIV et Vantaflu_aTIV.
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Du jour 1 au jour 28 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2010
Première publication (Estimation)
18 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V70_26
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .