65세 이상 한국인 피험자를 대상으로 MF59 항원보강형 인플루엔자 백신 접종의 안전성 모니터링을 위한 시판 후 연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
2019년 5월 31일 업데이트: Novartis Vaccines
노바티스 백신 MF59-adjuvanted Influenza Subunit Vaccine FLUAD® 및 한국산도스 백신 MF59-adjuvanted Influenza Subunit Vaccine VANTAFLU®의 안전성 모니터링을 위한 다기관 시판 후 감시 연구 예방 접종의 시간.
이번 연구는 65세 이상 한국인 남녀를 대상으로 인플루엔자(독감) 백신의 안전성을 평가한다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
767
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Daejeon, 대한민국, 300-110
- Hangajok internal medicine clinic
-
Daejeon, 대한민국, 305-313
- Ju Saengmyeong internal medicine Clinic
-
Daejeon, 대한민국, 306-010
- Daejeon hospital
-
Daejeon, 대한민국, 770-160
- SaeSeoul internal medicine and radiology Clinic
-
Incheon, 대한민국, 404-190
- SeoIncheon catholic clinic
-
Incheon, 대한민국, 405-224
- TaeIl Jang internal medicine Clinic
-
Incheon, 대한민국, 407-806
- SeokYeon Kim internal medicine clinic
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, 대한민국, 140-887
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 131-865
- Seoul Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 135-271
- Global care internal medicine clinic
-
Seoul, 대한민국, 138-201
- Yeonsei Koum internal medicine Clinic
-
Seoul, 대한민국, 143-203
- Gikim internal medicine clinic
-
Seoul, 대한민국, 143-210
- Lee internal medicine clinic
-
Seoul, 대한민국, 150-950
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gimpo-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 415-040
- KeeTaek Kim internal medicine Clinic
-
-
Jeonrabuk-do
-
Jeongeup, Jeonrabuk-do, 대한민국, 580-060
- Jiguchon internal medicine Clinic
-
-
Jeonranam-do
-
Mokpo, Jeonranam-do, 대한민국, 530-390
- 21th Century hana internal medicine clinic
-
Suncheon, Jeonranam-do, 대한민국, 540-150
- JoongAng family medicine Clinic
-
-
Seoul
-
Sinchon-dong, Seoul, 대한민국, 120-752
- Yonsei Universtity College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 계절 인플루엔자 예방 접종 대상자로서 등록 당일 65세 이상의 남녀.
- 연구 의사의 판단에 따라 나이를 고려할 때 합당한 건강 상태에 있고 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 것으로 결정됩니다.
제외 기준:
- 독감 백신 또는 백신에 포함된 물질, 계란(오발부민 포함) 및 닭고기 단백질에 대한 심각한 반응의 병력.
- 2주 이내에 다른 (비활성화) 백신을 받거나 연구 1일 전 4주 이내에 생백신을 받거나 최종 연구 방문(백신 접종 후 약 29일) 전에 일부 다른 백신 접종을 받을 계획입니다.
- 연구 의사의 견해로 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 독감
65세 이상인 피험자는 MF59 보조 3가 인플루엔자 백신(aTIV)을 1회 접종 받았습니다.
|
|
|
실험적: Vantaflu_aTIV
65세 이상인 피험자는 MF59 보조 3가 인플루엔자 백신(aTIV)을 1회 접종 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신 접종 후 요청된 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 접종 후 1일차부터 4일차까지
|
Fluad_aTIV 및 Vantaflu_aTIV로 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 AE를 보고하는 피험자의 수.
|
접종 후 1일차부터 4일차까지
|
|
백신 접종 후 요청하지 않은 AE를 보고한 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 1일차부터 28일차까지
|
Fluad_aTIV 및 Vantaflu_aTIV로 백신 접종 후 요청하지 않은 AE를 보고하는 피험자의 수.
|
백신 접종 후 1일차부터 28일차까지
|
|
백신 접종 후 요청하지 않은 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 1일차부터 28일차까지
|
Fluad_aTIV 및 Vantaflu_aTIV로 백신 접종 후 요청하지 않은 AE, SAE, 금단으로 이어지는 AE(WD), 특별한 관심 대상 AE(AESI)를 보고하는 대상체의 수.
|
백신 접종 후 1일차부터 28일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V70_26
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .