Uno studio post-marketing per monitorare la sicurezza di un vaccino influenzale adiuvato con MF59 somministrato a soggetti coreani di età pari o superiore a 65 anni
31 maggio 2019 aggiornato da: Novartis Vaccines
Uno studio multicentrico di sorveglianza post-marketing per monitorare la sicurezza del vaccino adiuvato Novartis a subunità influenzale MF59 FLUAD® e del vaccino Sandoz Korea adiuvato a subunità influenzale MF59 VANTAFLU® somministrato secondo le informazioni sulla prescrizione in soggetti coreani di età pari o superiore a 65 anni presso il momento della vaccinazione.
Questo studio valuterà la sicurezza di un vaccino antinfluenzale (influenza) in uomini e donne coreani di età pari o superiore a 65 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
767
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 300-110
- Hangajok internal medicine clinic
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 305-313
- Ju Saengmyeong internal medicine Clinic
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 306-010
- Daejeon hospital
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 770-160
- SaeSeoul internal medicine and radiology Clinic
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Incheon, Corea, Repubblica di, 404-190
- SeoIncheon catholic clinic
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Incheon, Corea, Repubblica di, 405-224
- TaeIl Jang internal medicine Clinic
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Incheon, Corea, Repubblica di, 407-806
- SeokYeon Kim internal medicine clinic
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 140-887
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 131-865
- Seoul Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-271
- Global care internal medicine clinic
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-201
- Yeonsei Koum internal medicine Clinic
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Seoul, Corea, Repubblica di, 143-203
- Gikim internal medicine clinic
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Seoul, Corea, Repubblica di, 143-210
- Lee internal medicine clinic
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Seoul, Corea, Repubblica di, 150-950
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do
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Gimpo-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 415-040
- KeeTaek Kim internal medicine Clinic
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Jeonrabuk-do
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Jeongeup, Jeonrabuk-do, Corea, Repubblica di, 580-060
- Jiguchon internal medicine Clinic
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Jeonranam-do
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Mokpo, Jeonranam-do, Corea, Repubblica di, 530-390
- 21th Century hana internal medicine clinic
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Suncheon, Jeonranam-do, Corea, Repubblica di, 540-150
- JoongAng family medicine Clinic
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Seoul
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Sinchon-dong, Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Yonsei Universtity College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 65 anni il giorno dell'iscrizione, idonei alla vaccinazione contro l'influenza stagionale.
- A giudizio del medico dello studio sono determinati a essere in buona salute considerando la loro età e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi reazione grave al vaccino antinfluenzale, o qualsiasi materiale nel vaccino, e alle uova (inclusa l'ovoalbumina) e alle proteine del pollo.
- Ricevimento di un altro vaccino (inattivato) entro 2 settimane o ricevimento di un vaccino vivo entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o pianificazione di ricevere qualche altra vaccinazione prima della visita di studio finale (circa il giorno 29 dopo la vaccinazione).
- Qualsiasi condizione che, a giudizio del medico dello studio, potrebbe interferire con la valutazione dell'obiettivo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fluad
I soggetti di età >65 anni hanno ricevuto una dose di vaccino influenzale trivalente adiuvato con MF59 (aTIV).
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Sperimentale: Vantaflu_aTIV
I soggetti di età >65 anni hanno ricevuto una dose di vaccino influenzale trivalente adiuvato con MF59 (aTIV).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi sollecitati (AE) dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 dopo la vaccinazione
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Il numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati, a seguito della vaccinazione con Fluad_aTIV e Vantaflu_aTIV.
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Dal giorno 1 al giorno 4 dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 dopo la vaccinazione
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Il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione con Fluad_aTIV e Vantaflu_aTIV.
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Dal giorno 1 al giorno 28 dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi non richiesti (SAE) dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 dopo la vaccinazione
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Il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti, SAE, eventi avversi che hanno portato al ritiro (WD), eventi avversi di interesse speciale (AESI) a seguito della vaccinazione con Fluad_aTIV e Vantaflu_aTIV.
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Dal giorno 1 al giorno 28 dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V70_26
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