监测在 65 岁或以上的韩国受试者中接种 MF59 佐剂流感疫苗的安全性的上市后研究
2019年5月31日 更新者：Novartis Vaccines
一项多中心上市后监测研究，以监测诺华疫苗 MF59 辅助流感亚单位疫苗 FLUAD® 和山德士韩国疫苗 MF59 辅助流感亚单位疫苗 VANTAFLU® 的安全性，这些疫苗根据处方信息在 65 岁或以上的韩国受试者中给药接种疫苗的时间。
这项研究将评估 65 岁及以上的韩国男性和女性接种流感疫苗的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
767
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daejeon、大韩民国、300-110
- Hangajok internal medicine clinic
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Daejeon、大韩民国、305-313
- Ju Saengmyeong internal medicine Clinic
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Daejeon、大韩民国、306-010
- Daejeon hospital
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Daejeon、大韩民国、770-160
- SaeSeoul internal medicine and radiology Clinic
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Incheon、大韩民国、404-190
- SeoIncheon catholic clinic
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Incheon、大韩民国、405-224
- TaeIl Jang internal medicine Clinic
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Incheon、大韩民国、407-806
- SeokYeon Kim internal medicine clinic
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、140-887
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Seoul、大韩民国、131-865
- Seoul Medical Center
-
Seoul、大韩民国、135-271
- Global care internal medicine clinic
-
Seoul、大韩民国、138-201
- Yeonsei Koum internal medicine Clinic
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Seoul、大韩民国、143-203
- Gikim internal medicine clinic
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Seoul、大韩民国、143-210
- Lee internal medicine clinic
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Seoul、大韩民国、150-950
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do
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Gimpo-si、Gyeonggi-do、大韩民国、415-040
- KeeTaek Kim internal medicine Clinic
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Jeonrabuk-do
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Jeongeup、Jeonrabuk-do、大韩民国、580-060
- Jiguchon internal medicine Clinic
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Jeonranam-do
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Mokpo、Jeonranam-do、大韩民国、530-390
- 21th Century hana internal medicine clinic
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Suncheon、Jeonranam-do、大韩民国、540-150
- JoongAng family medicine Clinic
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Seoul
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Sinchon-dong、Seoul、大韩民国、120-752
- Yonsei Universtity College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组当日年满 65 岁及以上，符合季节性流感疫苗接种条件的男性和女性。
- 根据研究医生的判断，考虑到他们的年龄，他们的健康状况良好并且能够遵守所有研究程序。
排除标准：
- 对流感疫苗或疫苗中的任何材料以及鸡蛋（包括卵清蛋白）和鸡肉蛋白有任何严重反应的历史。
- 在 2 周内接受过另一种（灭活）疫苗，或在研究第 1 天之前的 4 周内接受过活疫苗，或计划在最后一次研究访视（疫苗接种后约第 29 天）之前接受其他疫苗接种。
- 研究医生认为可能会干扰研究目标评估的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：流体
年龄 >65 岁的受试者接受了一剂试验性 MF59 佐剂三价流感疫苗 (aTIV)。
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实验性的：Vantaflu_aTIV
年龄 >65 岁的受试者接受了一剂试验性 MF59 佐剂三价流感疫苗 (aTIV)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种疫苗后报告不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：接种疫苗后第 1 天至第 4 天
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在接种 Fluad_aTIV 和 Vantaflu_aTIV 后，报告任何引发的局部和全身 AE 的受试者数量。
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接种疫苗后第 1 天至第 4 天
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接种疫苗后报告未经请求的 AE 的受试者数量。
大体时间：接种疫苗后第 1 天至第 28 天
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在接种 Fluad_aTIV 和 Vantaflu_aTIV 后报告任何未经请求的 AE 的受试者数量。
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接种疫苗后第 1 天至第 28 天
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接种疫苗后主动报告严重不良事件 (SAE) 的受试者人数。
大体时间：接种疫苗后第 1 天至第 28 天
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在接种 Fluad_aTIV 和 Vantaflu_aTIV 后报告任何未经请求的 AE、SAE、导致戒断 (WD) 的 AE、特别关注的 AE (AESI) 的受试者数量。
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接种疫苗后第 1 天至第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月14日
首次发布 (估计)
2010年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月31日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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