Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En post-markedsføringsstudie for å overvåke sikkerheten til en MF59-adjuvant influensavaksine administrert til koreanske forsøkspersoner i alderen 65 år eller eldre

31. mai 2019 oppdatert av: Novartis Vaccines

En multisenter, post-markedsføringsovervåkingsstudie for å overvåke sikkerheten til Novartis-vaksine MF59-adjuvant influensa-underenhetsvaksine FLUAD® og Sandoz Korea-vaksine MF59-adjuvant influensa-underenhetsvaksine VANTAFLU® ​​administrert i henhold til forskrivningsinformasjonen hos 65-årige koreanske personer vaksinasjonstiden.

Denne studien vil evaluere sikkerheten til en influensavaksine (influensavaksine) hos koreanske menn og kvinner i alderen 65 år og eldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

767

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 300-110
        • Hangajok internal medicine clinic
      • Daejeon, Korea, Republikken, 305-313
        • Ju Saengmyeong internal medicine Clinic
      • Daejeon, Korea, Republikken, 306-010
        • Daejeon hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 770-160
        • SaeSeoul internal medicine and radiology Clinic
      • Incheon, Korea, Republikken, 404-190
        • SeoIncheon catholic clinic
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-224
        • TaeIl Jang internal medicine Clinic
      • Incheon, Korea, Republikken, 407-806
        • SeokYeon Kim internal medicine clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-887
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 131-865
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-271
        • Global care internal medicine clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-201
        • Yeonsei Koum internal medicine Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-203
        • Gikim internal medicine clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-210
        • Lee internal medicine clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 415-040
        • KeeTaek Kim internal medicine Clinic
    • Jeonrabuk-do
      • Jeongeup, Jeonrabuk-do, Korea, Republikken, 580-060
        • Jiguchon internal medicine Clinic
    • Jeonranam-do
      • Mokpo, Jeonranam-do, Korea, Republikken, 530-390
        • 21th Century hana internal medicine clinic
      • Suncheon, Jeonranam-do, Korea, Republikken, 540-150
        • JoongAng family medicine Clinic
    • Seoul
      • Sinchon-dong, Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei Universtity College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 65 år og oppover på registreringsdagen, som var kvalifisert for sesonginfluensavaksinasjon.
  2. Etter studiens vurdering er legen fast bestemt på å være i rimelig helse med tanke på deres alder og i stand til å overholde alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlige reaksjoner på influensavaksine, eller materialer i vaksinen, og på egg (inkludert ovalbumin) og kyllingprotein.
  2. Mottak av en annen (inaktivert) vaksine innen 2 uker, eller mottak av en levende vaksine innen 4 uker før studiedag 1, eller planlegger å motta annen vaksinasjon før det siste studiebesøket (ca. dag 29 etter vaksinasjon).
  3. Enhver tilstand som etter studielegens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluad
Forsøkspersoner i alderen >65 år mottok én dose MF59-adjuvant trivalent influensavaksine (aTIV) til undersøkelse.
Biologisk: Fluad_MF59-adjuvans trivalent influensa underenhetsvaksine
Eksperimentell: Vantaflu_aTIV
Forsøkspersoner i alderen >65 år mottok én dose MF59-adjuvant trivalent influensavaksine (aTIV) til undersøkelse.
Biologisk: Vantaflu_MF59-adjuvans trivalent influensa underenhetsvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som rapporterer anmodede bivirkninger (AE) etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4 etter vaksinasjon
Antall forsøkspersoner som rapporterer etterspurte lokale og systemiske bivirkninger etter vaksinasjon med Fluad_aTIV og Vantaflu_aTIV.
Dag 1 til og med dag 4 etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer uønskede bivirkninger etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer uønskede bivirkninger etter vaksinasjon med Fluad_aTIV og Vantaflu_aTIV.
Dag 1 til og med dag 28 etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer uønskede alvorlige bivirkninger (SAE) etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 etter vaksinasjon
Antallet personer som rapporterer uønskede bivirkninger, SAE, bivirkninger som fører til abstinens (WD), bivirkninger av spesiell interesse (AESI) etter vaksinasjon med Fluad_aTIV og Vantaflu_aTIV.
Dag 1 til og med dag 28 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V70_26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere