En studie efter marknadsföring för att övervaka säkerheten hos ett MF59-adjuvanserat influensavaccin som administreras till koreanska försökspersoner som är 65 år eller äldre
31 maj 2019 uppdaterad av: Novartis Vaccines
En multicenter, post-marknadsföring övervakningsstudie för att övervaka säkerheten för Novartis-vaccin MF59-adjuvanserad influensasubenhetsvaccin FLUAD® och Sandoz Korea-vaccin MF59-adjuvanserad influensasubenhetsvaccin VANTAFLU® administreras enligt förskrivningsinformationen hos äldre koreanska personer vid 65 år tiden för vaccination.
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten hos ett influensavaccin hos koreanska män och kvinnor i åldern 65 år och äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
767
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 300-110
- Hangajok internal medicine clinic
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 305-313
- Ju Saengmyeong internal medicine Clinic
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 306-010
- Daejeon hospital
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 770-160
- SaeSeoul internal medicine and radiology Clinic
-
Incheon, Korea, Republiken av, 404-190
- SeoIncheon catholic clinic
-
Incheon, Korea, Republiken av, 405-224
- TaeIl Jang internal medicine Clinic
-
Incheon, Korea, Republiken av, 407-806
- SeokYeon Kim internal medicine clinic
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 140-887
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 131-865
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-271
- Global care internal medicine clinic
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-201
- Yeonsei Koum internal medicine Clinic
-
Seoul, Korea, Republiken av, 143-203
- Gikim internal medicine clinic
-
Seoul, Korea, Republiken av, 143-210
- Lee internal medicine clinic
-
Seoul, Korea, Republiken av, 150-950
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 415-040
- KeeTaek Kim internal medicine Clinic
-
-
Jeonrabuk-do
-
Jeongeup, Jeonrabuk-do, Korea, Republiken av, 580-060
- Jiguchon internal medicine Clinic
-
-
Jeonranam-do
-
Mokpo, Jeonranam-do, Korea, Republiken av, 530-390
- 21th Century hana internal medicine clinic
-
Suncheon, Jeonranam-do, Korea, Republiken av, 540-150
- JoongAng family medicine Clinic
-
-
Seoul
-
Sinchon-dong, Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Yonsei Universtity College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 65 år och äldre på inskrivningsdagen, som var berättigade till vaccination mot säsongsinfluensa.
- Enligt studiens bedömning är läkaren fast besluten att vara i rimlig hälsa med tanke på deras ålder och kunna följa alla studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Historik om någon allvarlig reaktion på influensavaccin, eller något material i vaccinet, och på ägg (inklusive ovalbumin) och kycklingprotein.
- Mottagande av ett annat (inaktiverat) vaccin inom 2 veckor, eller mottagande av ett levande vaccin inom 4 veckor före studiedag 1, eller planerar att få någon annan vaccination före det sista studiebesöket (cirka dag 29 efter vaccination).
- Varje tillstånd som enligt studieläkarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fluad
Försökspersoner i åldern >65 år fick en dos av trivalent influensavaccin (aTIV) med MF59-adjuvans.
|
|
|
Experimentell: Vantaflu_aTIV
Försökspersoner i åldern >65 år fick en dos av trivalent influensavaccin (aTIV) med MF59-adjuvans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som rapporterar begärda biverkningar (AE) efter vaccination.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 4 efter vaccination
|
Antalet försökspersoner som rapporterar eventuella efterfrågade lokala och systemiska biverkningar efter vaccination med Fluad_aTIV och Vantaflu_aTIV.
|
Dag 1 till och med dag 4 efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar efter vaccination.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28 efter vaccination
|
Antalet försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar efter vaccination med Fluad_aTIV och Vantaflu_aTIV.
|
Dag 1 till och med dag 28 efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade allvarliga biverkningar (SAE) efter vaccination.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28 efter vaccination
|
Antalet försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar, SAE, biverkningar som leder till utsättning (WD), biverkningar av särskilt intresse (AESI) efter vaccination med Fluad_aTIV och Vantaflu_aTIV.
|
Dag 1 till och med dag 28 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V70_26
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .