Postmarketingová studie ke sledování bezpečnosti vakcíny proti chřipce s adjuvans MF59 podávané korejským subjektům ve věku 65 let nebo starším
31. května 2019 aktualizováno: Novartis Vaccines
Multicentrická postmarketingová sledovací studie ke sledování bezpečnosti podjednotkové vakcíny proti chřipce s adjuvans MF59 od Novartis FLUAD® a korejská vakcína Sandoz s adjuvans MF59 proti chřipce podjednotkové vakcíny VANTAFLU® podávané podle informací o předepisování u starších korejských pacientů ve věku 65 let doba očkování.
Tato studie vyhodnotí bezpečnost vakcíny proti chřipce (chřipce) u korejských mužů a žen ve věku 65 let a starších.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
767
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Korejská republika, 300-110
- Hangajok internal medicine clinic
-
Daejeon, Korejská republika, 305-313
- Ju Saengmyeong internal medicine Clinic
-
Daejeon, Korejská republika, 306-010
- Daejeon hospital
-
Daejeon, Korejská republika, 770-160
- SaeSeoul internal medicine and radiology Clinic
-
Incheon, Korejská republika, 404-190
- SeoIncheon catholic clinic
-
Incheon, Korejská republika, 405-224
- TaeIl Jang internal medicine Clinic
-
Incheon, Korejská republika, 407-806
- SeokYeon Kim internal medicine clinic
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 140-887
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 131-865
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 135-271
- Global care internal medicine clinic
-
Seoul, Korejská republika, 138-201
- Yeonsei Koum internal medicine Clinic
-
Seoul, Korejská republika, 143-203
- Gikim internal medicine clinic
-
Seoul, Korejská republika, 143-210
- Lee internal medicine clinic
-
Seoul, Korejská republika, 150-950
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 415-040
- KeeTaek Kim internal medicine Clinic
-
-
Jeonrabuk-do
-
Jeongeup, Jeonrabuk-do, Korejská republika, 580-060
- Jiguchon internal medicine Clinic
-
-
Jeonranam-do
-
Mokpo, Jeonranam-do, Korejská republika, 530-390
- 21th Century hana internal medicine clinic
-
Suncheon, Jeonranam-do, Korejská republika, 540-150
- JoongAng family medicine Clinic
-
-
Seoul
-
Sinchon-dong, Seoul, Korejská republika, 120-752
- Yonsei Universtity College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 65 let a více v den zápisu, kteří měli nárok na očkování proti sezónní chřipce.
- Podle úsudku studijního lékaře jsou stanoveni, že jsou v přiměřeném zdravotním stavu s ohledem na svůj věk a jsou schopni dodržet všechny studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli závažné reakce na vakcínu proti chřipce nebo na jakýkoli materiál obsažený ve vakcíně a na vejce (včetně ovalbuminu) a kuřecí protein.
- Příjem další (inaktivované) vakcíny během 2 týdnů nebo příjem živé vakcíny během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo plánování nějaké další vakcinace před poslední návštěvou studie (přibližně 29. den po vakcinaci).
- Jakýkoli stav, který by podle názoru lékaře studie mohl narušit hodnocení cíle studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluad
Subjekty ve věku >65 let dostaly jednu dávku testované trivalentní vakcíny proti chřipce s adjuvans MF59 (aTIV).
|
|
|
Experimentální: Vantaflu_aTIV
Subjekty ve věku >65 let dostaly jednu dávku testované trivalentní vakcíny proti chřipce s adjuvans MF59 (aTIV).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané nežádoucí příhody (AE) po očkování.
Časové okno: Den 1 až den 4 po očkování
|
Počet subjektů hlásících jakékoli vyžádané lokální a systémové nežádoucí účinky po očkování Fluad_aTIV a Vantaflu_aTIV.
|
Den 1 až den 4 po očkování
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané AE po očkování.
Časové okno: Den 1 až den 28 po očkování
|
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané AE po očkování Fluad_aTIV a Vantaflu_aTIV.
|
Den 1 až den 28 po očkování
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané závažné nežádoucí příhody (SAE) po očkování.
Časové okno: Den 1 až den 28 po očkování
|
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané AE, SAE, AE vedoucí k vysazení (WD), AEs zvláštního zájmu (AESI) po očkování Fluad_aTIV a Vantaflu_aTIV.
|
Den 1 až den 28 po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V70_26
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .