Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu do obrotu w celu monitorowania bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59 podawanej koreańskim pacjentom w wieku 65 lat lub starszym

31 maja 2019 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w celu monitorowania bezpieczeństwa szczepionki Novartis zawierającej podjednostki szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59 FLUAD® i szczepionki Sandoz Korea zawierającej podjednostki szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59 VANTAFLU® ​​Podawane zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego koreańskim pacjentom w wieku 65 lat lub starszym o godz. Czas Szczepień.

To badanie oceni bezpieczeństwo szczepionki przeciw grypie u koreańskich mężczyzn i kobiet w wieku 65 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

767

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 300-110
        • Hangajok internal medicine clinic
      • Daejeon, Republika Korei, 305-313
        • Ju Saengmyeong internal medicine Clinic
      • Daejeon, Republika Korei, 306-010
        • Daejeon hospital
      • Daejeon, Republika Korei, 770-160
        • SaeSeoul internal medicine and radiology Clinic
      • Incheon, Republika Korei, 404-190
        • SeoIncheon catholic clinic
      • Incheon, Republika Korei, 405-224
        • TaeIl Jang internal medicine Clinic
      • Incheon, Republika Korei, 407-806
        • SeokYeon Kim internal medicine clinic
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 140-887
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 131-865
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 135-271
        • Global care internal medicine clinic
      • Seoul, Republika Korei, 138-201
        • Yeonsei Koum internal medicine Clinic
      • Seoul, Republika Korei, 143-203
        • Gikim internal medicine clinic
      • Seoul, Republika Korei, 143-210
        • Lee internal medicine clinic
      • Seoul, Republika Korei, 150-950
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gimpo-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 415-040
        • KeeTaek Kim internal medicine Clinic
    • Jeonrabuk-do
      • Jeongeup, Jeonrabuk-do, Republika Korei, 580-060
        • Jiguchon internal medicine Clinic
    • Jeonranam-do
      • Mokpo, Jeonranam-do, Republika Korei, 530-390
        • 21th Century hana internal medicine clinic
      • Suncheon, Jeonranam-do, Republika Korei, 540-150
        • JoongAng family medicine Clinic
    • Seoul
      • Sinchon-dong, Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei Universtity College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat i więcej w dniu włączenia, którzy kwalifikowali się do szczepienia przeciwko grypie sezonowej.
  2. W ocenie lekarza prowadzącego badanie są uznani za zdrowych, biorąc pod uwagę ich wiek, i zdolnych do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek poważnej reakcji na szczepionkę przeciw grypie lub jakikolwiek materiał w szczepionce oraz na jaja (w tym albuminę jaja kurzego) i białko kurze.
  2. Otrzymanie innej (inaktywowanej) szczepionki w ciągu 2 tygodni lub otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem badania lub planowanie innego szczepienia przed ostatnią wizytą w ramach badania (około 29. dnia po szczepieniu).
  3. Każdy stan, który w opinii lekarza prowadzącego badanie może zakłócać ocenę celu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluid
Osoby w wieku >65 lat otrzymały jedną dawkę badanej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (aTIV) z adiuwantem MF59.
Biologiczny: Trójwalentna podjednostkowa szczepionka przeciw grypie z adiuwantem Fluad_MF59
Eksperymentalny: Vantaflu_aTIV
Osoby w wieku >65 lat otrzymały jedną dawkę badanej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (aTIV) z adiuwantem MF59.
Biologiczny: Vantaflu_MF59 z adiuwantem, trójwalentna podjednostkowa szczepionka przeciw grypie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób zgłaszających oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) po szczepieniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4 po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po szczepieniu Fluad_aTIV i Vantaflu_aTIV.
Od dnia 1 do dnia 4 po szczepieniu
Liczba osób zgłaszających niepożądane zdarzenia niepożądane po szczepieniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28 po szczepieniu
Liczba osób zgłaszających jakiekolwiek niepożądane zdarzenia niepożądane po szczepieniu Fluad_aTIV i Vantaflu_aTIV.
Od dnia 1 do dnia 28 po szczepieniu
Liczba osób zgłaszających niezamówione poważne zdarzenia niepożądane (SAE) po szczepieniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28 po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane, SAE, zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia (WD), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) po szczepieniu Fluad_aTIV i Vantaflu_aTIV.
Od dnia 1 do dnia 28 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V70_26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj