Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een postmarketingonderzoek om de veiligheid te bewaken van een griepvaccin met MF59-adjuvans toegediend aan Koreaanse proefpersonen van 65 jaar of ouder

31 mei 2019 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een multicenter, postmarketingsurveillanceonderzoek om de veiligheid te bewaken van Novartis Vaccine MF59-geadjuveerd Influenza Subunit Vaccine FLUAD® en Sandoz Korea Vaccine MF59-geadjuveerd Influenza Subunit Vaccine VANTAFLU® ​​toegediend volgens de voorschrijfinformatie bij Koreaanse proefpersonen van 65 jaar of ouder op het tijdstip van vaccinatie.

Deze studie zal de veiligheid evalueren van een griepvaccin bij Koreaanse mannen en vrouwen van 65 jaar en ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

767

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 300-110
        • Hangajok internal medicine clinic
      • Daejeon, Korea, republiek van, 305-313
        • Ju Saengmyeong internal medicine Clinic
      • Daejeon, Korea, republiek van, 306-010
        • Daejeon hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van, 770-160
        • SaeSeoul internal medicine and radiology Clinic
      • Incheon, Korea, republiek van, 404-190
        • SeoIncheon catholic clinic
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-224
        • TaeIl Jang internal medicine Clinic
      • Incheon, Korea, republiek van, 407-806
        • SeokYeon Kim internal medicine clinic
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 140-887
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 131-865
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-271
        • Global care internal medicine clinic
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-201
        • Yeonsei Koum internal medicine Clinic
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-203
        • Gikim internal medicine clinic
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-210
        • Lee internal medicine clinic
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-950
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 415-040
        • KeeTaek Kim internal medicine Clinic
    • Jeonrabuk-do
      • Jeongeup, Jeonrabuk-do, Korea, republiek van, 580-060
        • Jiguchon internal medicine Clinic
    • Jeonranam-do
      • Mokpo, Jeonranam-do, Korea, republiek van, 530-390
        • 21th Century hana internal medicine clinic
      • Suncheon, Jeonranam-do, Korea, republiek van, 540-150
        • JoongAng family medicine Clinic
    • Seoul
      • Sinchon-dong, Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei Universtity College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 65 jaar en ouder op de dag van inschrijving, die in aanmerking kwamen voor vaccinatie tegen seizoensgriep.
  2. Naar het oordeel van de onderzoeksarts zijn ze vastbesloten in een redelijke gezondheid te verkeren gezien hun leeftijd en in staat om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een ernstige reactie op het griepvaccin, of enig materiaal in het vaccin, en op eieren (inclusief ovalbumine) en kippeneiwit.
  2. Ontvangst van een ander (geïnactiveerd) vaccin binnen 2 weken, of ontvangst van een levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan Studiedag 1, of van plan zijn om een ​​andere vaccinatie te krijgen vóór het laatste studiebezoek (ongeveer dag 29 na vaccinatie).
  3. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeksarts de evaluatie van het onderzoeksdoel zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vloeiend
Proefpersonen ouder dan 65 jaar kregen één dosis van het experimentele MF59-geadjuveerde trivalente griepvaccin (aTIV).
Biologisch: Fluad_MF59-geadjuveerd trivalent griepsubeenheidvaccin
Experimenteel: Vantaflu_aTIV
Proefpersonen ouder dan 65 jaar kregen één dosis van het experimentele MF59-geadjuveerde trivalente griepvaccin (aTIV).
Biologisch: Vantaflu_MF59-geadjuveerd trivalent influenza-subeenheidvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat gevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt na vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4 na vaccinatie
Het aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en systemische bijwerkingen meldde, na vaccinatie met Fluad_aTIV en Vantaflu_aTIV.
Dag 1 tot en met dag 4 na vaccinatie
Aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldt na vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28 na vaccinatie
Het aantal personen dat ongevraagde bijwerkingen meldt na vaccinatie met Fluad_aTIV en Vantaflu_aTIV.
Dag 1 tot en met dag 28 na vaccinatie
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ernstige bijwerkingen (SAE's) meldt na vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28 na vaccinatie
Het aantal proefpersonen dat na vaccinatie met Fluad_aTIV en Vantaflu_aTIV ongevraagde AE's, SAE's, AE's die leiden tot terugtrekking (WD), AE's van speciaal belang (AESI) meldt.
Dag 1 tot en met dag 28 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V70_26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren