Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-marketing undersøgelse for at overvåge sikkerheden af ​​en MF59-adjuveret influenzavaccine administreret til koreanske forsøgspersoner i alderen 65 år eller ældre

31. maj 2019 opdateret af: Novartis Vaccines

En multicenter, post-marketing overvågningsundersøgelse for at overvåge sikkerheden af ​​Novartis-vaccine MF59-adjuveret influenza-underenhedsvaccine FLUAD® og Sandoz Korea-vaccine MF59-adjuveret influenza-underenhedsvaccine VANTAFLU® ​​administreret i henhold til ordinationsoplysningerne hos ældre koreanske forsøgspersoner i alderen 65 år tidspunktet for vaccination.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden af ​​en influenza (influenza) vaccine hos koreanske mænd og kvinder i alderen 65 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

767

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 300-110
        • Hangajok internal medicine clinic
      • Daejeon, Korea, Republikken, 305-313
        • Ju Saengmyeong internal medicine Clinic
      • Daejeon, Korea, Republikken, 306-010
        • Daejeon hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 770-160
        • SaeSeoul internal medicine and radiology Clinic
      • Incheon, Korea, Republikken, 404-190
        • SeoIncheon catholic clinic
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-224
        • TaeIl Jang internal medicine Clinic
      • Incheon, Korea, Republikken, 407-806
        • SeokYeon Kim internal medicine clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-887
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 131-865
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-271
        • Global care internal medicine clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-201
        • Yeonsei Koum internal medicine Clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-203
        • Gikim internal medicine clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-210
        • Lee internal medicine clinic
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 415-040
        • KeeTaek Kim internal medicine Clinic
    • Jeonrabuk-do
      • Jeongeup, Jeonrabuk-do, Korea, Republikken, 580-060
        • Jiguchon internal medicine Clinic
    • Jeonranam-do
      • Mokpo, Jeonranam-do, Korea, Republikken, 530-390
        • 21th Century hana internal medicine clinic
      • Suncheon, Jeonranam-do, Korea, Republikken, 540-150
        • JoongAng family medicine Clinic
    • Seoul
      • Sinchon-dong, Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei Universtity College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 65 år og derover på tilmeldingsdagen, som var berettiget til sæsonbestemt influenzavaccination.
  2. Efter undersøgelsens vurdering er lægen fast besluttet på at være i rimeligt helbred i betragtning af deres alder og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlige reaktioner på influenzavaccine eller materialer i vaccinen og på æg (inklusive ovalbumin) og kyllingeprotein.
  2. Modtagelse af en anden (inaktiveret) vaccine inden for 2 uger, eller modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1, eller planlægger at modtage en anden vaccination før det sidste studiebesøg (ca. dag 29 efter vaccination).
  3. Enhver tilstand, som efter undersøgelseslægens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluad
Forsøgspersoner i alderen >65 år modtog én dosis af trivalent influenzavaccine (aTIV) til undersøgelse med MF59-adjuveret.
Biologisk: Fluad_MF59-adjuveret trivalent influenzaunderenhedsvaccine
Eksperimentel: Vantaflu_aTIV
Forsøgspersoner i alderen >65 år modtog én dosis af trivalent influenzavaccine (aTIV) til undersøgelse med MF59-adjuveret.
Biologisk: Vantaflu_MF59-adjuveret trivalent influenza-underenhedsvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede bivirkninger (AE'er) efter vaccination.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4 efter vaccination
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter vaccination med Fluad_aTIV og Vantaflu_aTIV.
Dag 1 til og med dag 4 efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger efter vaccination.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 efter vaccination
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede uønskede bivirkninger efter vaccination med Fluad_aTIV og Vantaflu_aTIV.
Dag 1 til og med dag 28 efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede alvorlige bivirkninger (SAE) efter vaccination.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 efter vaccination
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger, SAE, AE'er, der fører til abstinens (WD), AE'er af særlig interesse (AESI) efter vaccination med Fluad_aTIV og Vantaflu_aTIV.
Dag 1 til og med dag 28 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V70_26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Fluad_MF59-adjuveret trivalent influenzaunderenhedsvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner