Markkinoille tulon jälkeinen tutkimus 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille korealaisille koehenkilöille annetun MF59-adjuvanttia sisältävän influenssarokotteen turvallisuuden tarkkailemiseksi
perjantai 31. toukokuuta 2019 päivittänyt: Novartis Vaccines
Markkinoille tulon jälkeinen monikeskustutkimus Novartis-rokotteen MF59-adjuvanttia sisältävän influenssa-alayksikkörokotteen FLUAD®- ja Sandoz-korea-rokotteen MF59-adjuvantilla varustetun influenssa-alayksikkörokotteen VANTAFLU®-rokotteen turvallisuuden valvomiseksi, annettuna 6-vuotiaille tai 6-vuotiaille Korean potilastietojen mukaan rokotuksen aika.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan influenssarokotteen turvallisuutta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla korealaisilla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
767
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 300-110
- Hangajok internal medicine clinic
-
Daejeon, Korean tasavalta, 305-313
- Ju Saengmyeong internal medicine Clinic
-
Daejeon, Korean tasavalta, 306-010
- Daejeon hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta, 770-160
- SaeSeoul internal medicine and radiology Clinic
-
Incheon, Korean tasavalta, 404-190
- SeoIncheon catholic clinic
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-224
- TaeIl Jang internal medicine Clinic
-
Incheon, Korean tasavalta, 407-806
- SeokYeon Kim internal medicine clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 140-887
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 131-865
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-271
- Global care internal medicine clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-201
- Yeonsei Koum internal medicine Clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 143-203
- Gikim internal medicine clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 143-210
- Lee internal medicine clinic
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-950
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 415-040
- KeeTaek Kim internal medicine Clinic
-
-
Jeonrabuk-do
-
Jeongeup, Jeonrabuk-do, Korean tasavalta, 580-060
- Jiguchon internal medicine Clinic
-
-
Jeonranam-do
-
Mokpo, Jeonranam-do, Korean tasavalta, 530-390
- 21th Century hana internal medicine clinic
-
Suncheon, Jeonranam-do, Korean tasavalta, 540-150
- JoongAng family medicine Clinic
-
-
Seoul
-
Sinchon-dong, Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei Universtity College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumispäivänä vähintään 65-vuotiaat miehet ja naiset, jotka olivat oikeutettuja kausi-influenssarokotukseen.
- Tutkimuslääkärin arvion mukaan on todettu olevan ikänsä huomioon ottaen kohtuullisen terveydentila ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat reaktiot influenssarokotteelle tai rokotteen sisältämille aineille, munille (mukaan lukien ovalbumiini) ja kanan proteiinille.
- Toisen (inaktivoidun) rokotteen vastaanottaminen 2 viikon sisällä tai elävän rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai jonkin muun rokotteen ottaminen ennen viimeistä tutkimuskäyntiä (noin päivä 29 rokotuksen jälkeen).
- Mikä tahansa tila, joka tutkimuslääkärin mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluad
Yli 65-vuotiaat koehenkilöt saivat yhden annoksen tutkittavaa MF59-adjuvanttia sisältävää trivalenttista influenssarokotetta (aTIV).
|
|
|
Kokeellinen: Vantaflu_aTIV
Yli 65-vuotiaat koehenkilöt saivat yhden annoksen tutkittavaa MF59-adjuvanttia sisältävää trivalenttista influenssarokotetta (aTIV).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotuksen jälkeisistä toivotuista haittatapahtumista (AE) ilmoittaneiden henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 4 rokotuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat kaikista tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittavaikutuksista Fluad_aTIV- ja Vantaflu_aTIV-rokotteen jälkeen.
|
Päivä 1 - 4 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittavaikutuksista rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 rokotuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat kaikista ei-toivotuista haittavaikutuksista Fluad_aTIV- ja Vantaflu_aTIV-rokotteen jälkeen.
|
Päivä 1 - 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden henkilöiden määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista vakavista haittatapahtumista (SAE) rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 rokotuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista ei-toivotuista haittavaikutuksista, SAE-tapauksista, vieroitusoireista (WD), erityisen kiinnostavista haittavaikutuksista (AESI) Fluad_aTIV- ja Vantaflu_aTIV-rokotteen jälkeen.
|
Päivä 1 - 28 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V70_26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .