脊髄損傷者の痙縮および神経因性疼痛に対するカンナビノイドの効果
2015年2月24日 更新者：Dr. Karen Ethans、University of Manitoba
脊髄損傷者の痙縮と神経因性疼痛に対するカンナビノイドの効果を評価するランダム化二重盲検クロスオーバー試験
この研究は、脊髄損傷者の痙縮に対するナビロン (合成カンナビノイド) の効果を研究するために実施されています。この研究は、第 2 相ランダム化プラセボ対照クロスオーバー研究になります。
適格な各被験者は 26 週間参加します。被験者は、研究の第 1 相中にナビロンまたはプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り当てられます。
研究薬は、最初の 11 週間の段階で、1 日あたり 0.5 mg から 1 日あたり最大 3.0 mg まで増量されます。
4週間の休薬期間の後、被験者は反対側の腕に移植され、さらに11週間の治療期間（フェーズ2）が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M4
- Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊髄損傷
- 受傷後12ヶ月
- C2-T12、アジア A-D、安定した負傷レベル
- 中等度から重度の痙縮または中度から重度の神経因性疼痛
- 認知障害がないこと
- 痙縮の治療薬が少なくとも30日間変更されない、またはガバペンチンまたはプレガバリンのいずれかを安定用量で少なくとも30日間投与しても不十分な疼痛コントロールがある
- ボツリヌス毒素注射なし x 6 か月
除外基準:
- 重大な心血管疾患
- 体の別の領域の重大な病気
- 精神障害の病歴または精神病の素因
- カンナビノイドに対する過敏症
- 重度の肝機能障害
- 薬物依存の歴史
- 固定腱拘縮
- 過去30日間に大麻を使用した
- 研究中に大麻の喫煙を控えたくない
- 妊娠中または授乳中の母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ナビロン
ナビロン 0.5 mg 錠剤は、11 週間にわたって毎日最大 3 mg 経口投与まで用量漸増されました。
必要に応じて、被験者は一度用量を増やした後、前の用量に戻すことができます。
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ナビロン 0.5 mg 錠剤経口投与は、11 週間の段階で 1 日最大用量 3 mg 経口投与まで増量
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
類似の 0.5 mg プラセボ錠剤を、11 週間の段階で 1 日あたりの最大用量 3.0 mg まで増量しました。
被験者は、必要に応じて、11週間のフェーズ中に1回用量を増やした後、前の用量に戻すことができます。
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プラセボ 0.5 mg 経口毎日、11 週間の段階で 1 日最大用量 3.0 mg 経口まで用量漸増
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アッシュワーススケール
時間枠：26週間
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弛緩した関節を横切る急速な他動運動に対する抵抗を 0 ～ 4 の順序スケールで等級付けするスケール。
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26週間
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VAS（ビジュアルアナログスケール）疼痛強度スケール
時間枠：26週間
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痛みの主な結果の尺度は、VAS 痛みの強度スケールの変化です。
視覚的な強度スケールを使用して、患者は過去 24 時間にわたる毎日の痛みのスコアを記録するように求められます。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体の各側の 8 つの筋肉グループのアッシュワース スケールの合計。
時間枠：26週間
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上記のように
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26週間
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ペンけいれん周波数スケール
時間枠：26週間
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対象期間中の筋肉のけいれんの頻度を測定するために、研究参加者によって等級付けされたスケール
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26週間
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：26週間
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患者は、100 mm の鉛筆と紙の VAS スケールでけいれんの強さを評価します。
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26週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：26週間
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患者が報告した睡眠の質を測定するアンケート。訪問 1、6、および 12 時に実施されます。
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26週間
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被験者の変化に対する全体的な印象
時間枠：26週間
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被験者に治験薬の効果についての印象を評価してもらうアンケート。
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26週間
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臨床医の変化に対する全体的な印象
時間枠：26週間
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臨床医に治験薬の効果についての印象を評価するよう求めるアンケート。
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26週間
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VAS 疼痛影響スケール
時間枠：26週間
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痛みの影響を測定する連続スケール。0mm で中断なし、100mm で行動不能になります。
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26週間
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短縮形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ)
時間枠：26週間
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3 つの要素からなるアンケート: 全体的な痛みのレベルを決定するための VAS、痛みの説明の 15 語のリスト。調査完了時の患者の痛みを判断するための現在の痛みの強さのスケール
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26週間
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神経因性疼痛に関するアンケート
時間枠：26週間
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臨床医が実施する、ベッドサイドの感覚検査に関連する感覚記述子と兆候の両方から構成される質問票
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Karen D. Ethans, MD、University of Manitoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月24日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。