Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние каннабиноидов на спастичность и нейропатическую боль у людей с травмой спинного мозга

24 февраля 2015 г. обновлено: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование по оценке влияния каннабиноидов на спастичность и нейропатическую боль у людей с травмой спинного мозга

Это исследование проводится для изучения влияния набилона (синтетического каннабиноида) на спастичность у людей с травмами спинного мозга. Исследование будет фазой 2, рандомизированным, плацебо-контролируемым перекрестным исследованием. Каждый подходящий субъект будет участвовать в течение 26 недель. Субъекты будут рандомизированы для получения либо набилона, либо плацебо во время фазы 1 исследования. В течение первой 11-недельной фазы дозу исследуемого препарата будут повышать с 0,5 мг в день до максимальной дозы 3,0 мг в день. После 4-недельного периода вымывания субъекты будут переведены в противоположную руку еще на 11-недельный период лечения (фаза 2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M4
        • Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Повреждение спинного мозга
  • 12 месяцев после травмы
  • C2-T12, ASIA A-D, стабильный уровень травмы
  • умеренная или сильная спастичность или умеренная или сильная невропатическая боль
  • отсутствие когнитивных нарушений
  • лекарства от спастичности без изменений в течение как минимум 30 дней или недостаточный контроль боли при стабилизированной дозе габапентина или прегабалина в течение как минимум 30 дней
  • без инъекций ботулотоксина x 6 месяцев

Критерий исключения:

  • серьезное сердечно-сосудистое заболевание
  • серьезное заболевание в другой области тела
  • наличие в анамнезе психологических расстройств или предрасположенности к психозу
  • чувствительность к каннабиноидам
  • тяжелая дисфункция печени
  • история зависимости от наркотиков
  • фиксированные контрактуры сухожилий
  • употреблял каннабис в течение последних 30 дней
  • нежелание воздерживаться от курения каннабиса во время исследования
  • беременная или кормящая мать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: набилоне
дозу набилона 0,5 мг в таблетках титруют в течение 11-недельного периода до максимальной дозы 3 мг перорально в день. Субъектам разрешается вернуться к предыдущей дозе после однократного увеличения дозы, если это необходимо.
Лекарство: набилон 0,5 мг
набилон 0,5 мг таблетки 1 раз в день титруют до максимальной суточной дозы 3 мг перорально в течение 11-недельной фазы
Другие имена:
  • Чезамет
Плацебо Компаратор: плацебо
похожие таблетки 0,5 мг плацебо, титрованные до максимальной суточной дозы 3,0 мг в день в течение 11-недельной фазы. Субъектам разрешается вернуться к предыдущей дозе после увеличения дозы один раз в течение 11-недельной фазы, если это необходимо.
Лекарство: плацебо
плацебо 0,5 мг перорально ежедневно, доза титрована до максимальной суточной дозы 3,0 мг перорально в течение 11-недельной фазы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Эшворта
Временное ограничение: 26 недель
Шкала, оценивающая сопротивление быстрым пассивным движениям в расслабленном суставе по порядковой шкале от 0 до 4.
26 недель
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) шкала интенсивности боли
Временное ограничение: 26 недель
Первичной конечной мерой боли будет изменение шкалы интенсивности боли по ВАШ. Используя шкалу визуальной интенсивности, пациентов просят записывать их ежедневную оценку боли за предыдущие 24 часа.
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма шкалы Эшворта по восьми группам мышц каждой стороны тела.
Временное ограничение: 26 недель
Как указано выше
26 недель
Шкала частоты спазмов Пенна
Временное ограничение: 26 недель
Шкала, оцененная участниками исследования для измерения частоты мышечных спазмов в течение рассматриваемого периода.
26 недель
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 26 недель
Пациенты оценивают интенсивность своих спазмов по 100-миллиметровой карандашно-бумажной шкале ВАШ.
26 недель
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 26 недель
Опросник, который измеряет качество сна, о котором сообщает пациент, который будет проводиться во время визитов 1, 6 и 12.
26 недель
Общее впечатление субъекта об изменении
Временное ограничение: 26 недель
Анкета, в которой испытуемому предлагается оценить свое впечатление от воздействия исследуемого препарата.
26 недель
Общее впечатление клинициста об изменении
Временное ограничение: 26 недель
Анкета, в которой клиницисту предлагается оценить свое впечатление от эффекта исследуемого препарата.
26 недель
Шкала воздействия боли по ВАШ
Временное ограничение: 26 недель
Непрерывная шкала, измеряющая воздействие боли, при этом 0 мм соответствует неразрушающему, а 100 мм — недееспособному.
26 недель
Краткий опросник Макгилла по боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: 26 недель
Опросник с 3 компонентами: ВАШ для определения общего уровня боли, список из 15 слов дескрипторов боли; и Шкала интенсивности текущей боли для определения боли пациента на момент завершения обследования.
26 недель
Опросник нейропатической боли
Временное ограничение: 26 недель
Опросник, вводимый врачом, состоящий как из сенсорных дескрипторов, так и из признаков, связанных с сенсорным обследованием у постели больного.
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
Canadian Paraplegic Association
The Manitoba Spinal Cord Injury Research Fund

Следователи

  • Главный следователь: Karen D. Ethans, MD, University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1976

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования набилон 0,5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться