Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van cannabinoïden op spasticiteit en neuropathische pijn bij personen met ruggenmergletsel

24 februari 2015 bijgewerkt door: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over-studie waarin het effect van cannabinoïden op spasticiteit en neuropathische pijn bij personen met ruggenmergletsel wordt beoordeeld

Deze studie wordt uitgevoerd om het effect van nabilone (een synthetische cannabinoïde) op spasticiteit bij personen met ruggenmergletsel te bestuderen. De studie zal een fase 2, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde cross-over studie zijn. Elke in aanmerking komende proefpersoon zal gedurende 26 weken deelnemen. Proefpersonen zullen tijdens fase 1 van de studie nabilone of placebo krijgen. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden getitreerd van 0,5 mg per dag tot een maximum van 3,0 mg per dag gedurende de eerste fase van 11 weken. Na een wash-outperiode van 4 weken worden de proefpersonen overgeplaatst naar de andere arm voor nog een behandelingsperiode van 11 weken (fase 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruggengraat letsel
  • 12 maanden na de blessure
  • C2-T12, AZIË A-D, stabiel letselniveau
  • matige tot ernstige spasticiteit of matige tot ernstige neuropathische pijn
  • geen cognitieve stoornissen
  • medicijnen tegen spasticiteit onveranderd gedurende ten minste 30 dagen of onvoldoende pijnbestrijding bij een gestabiliseerde dosis gabapentine of pregabaline gedurende ten minste 30 dagen
  • geen injecties met botulinetoxine x 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • belangrijke hart- en vaatziekten
  • ernstige ziekte in een ander lichaamsgebied
  • voorgeschiedenis van psychische stoornissen of aanleg voor psychose
  • gevoeligheid voor cannabinoïden
  • ernstige leverfunctiestoornis
  • geschiedenis van drugsverslaving
  • vaste peescontracturen
  • cannabis gebruikt in de afgelopen 30 dagen
  • niet bereid zijn om tijdens het onderzoek geen cannabis te roken
  • zwangere of zogende moeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: nabilone
nabilone 0,5 mg tabletten dosis getitreerd over een periode van 11 weken tot een maximum van 3 mg oraal per dag. De proefpersonen mogen terugvallen op de vorige dosis na een dosisverhoging indien nodig
Geneesmiddel: nabilon 0,5 mg
nabilone 0,5 mg tabletten eenmaal daags getitreerd tot een maximale dagelijkse dosis van 3 mg po gedurende een fase van 11 weken
Andere namen:
  • Cesamet
Placebo-vergelijker: placebo
look-alike 0,5 mg placebotabletten getitreerd tot een maximale dagelijkse dosis van 3,0 mg per dag gedurende een fase van 11 weken. Indien nodig mogen de proefpersonen terugvallen op de vorige dosis na een dosisverhoging tijdens de fase van 11 weken
Geneesmiddel: placebo
placebo 0,5 mg po per dag, dosis getitreerd tot een maximale dagelijkse dosis van 3,0 mg po gedurende een fase van 11 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 26 weken
Een schaal die de weerstand tegen snelle passieve beweging over een ontspannen gewricht beoordeelt op een ordinale schaal van 0 tot 4.
26 weken
VAS (visuele analoge schaal) pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: 26 weken
De primaire uitkomstmaat voor pijn is een verandering in de VAS-pijnintensiteitsschaal. Met behulp van een visuele intensiteitsschaal wordt patiënten gevraagd hun dagelijkse pijnscore over de afgelopen 24 uur vast te leggen.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som van de Ashworth-schaal in de acht spiergroepen aan elke kant van het lichaam.
Tijdsspanne: 26 weken
Zoals hierboven
26 weken
Penn Spasm Frequentieschaal
Tijdsspanne: 26 weken
Schaal beoordeeld door studiedeelnemers om de frequentie van spierspasmen gedurende de betreffende periode te meten
26 weken
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 26 weken
Patiënten beoordelen de intensiteit van hun spasmen op een VAS-schaal van 100 mm met potlood en papier
26 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 26 weken
Vragenlijst die de door de patiënt gerapporteerde slaapkwaliteit meet en wordt afgenomen bij de bezoeken 1, 6 en 12
26 weken
De globale indruk van verandering van het onderwerp
Tijdsspanne: 26 weken
Vragenlijst die de proefpersoon vraagt ​​om zijn of haar indruk van de effecten van de studiemedicatie te beoordelen.
26 weken
Wereldwijde indruk van verandering door clinicus
Tijdsspanne: 26 weken
Vragenlijst waarin de clinicus wordt gevraagd zijn of haar indruk van het effect van studiemedicatie te beoordelen.
26 weken
VAS Pijn Impact Schaal
Tijdsspanne: 26 weken
Een continue schaal die de impact van pijn meet, waarbij 0 mm niet-storend is en 100 mm invaliderend
26 weken
De Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tijdsspanne: 26 weken
Een vragenlijst met 3 componenten: een VAS om de algehele pijnniveaus te bepalen, een lijst van 15 woorden met pijnbeschrijvingen; en een huidige pijnintensiteitsschaal om de pijn van de patiënt te bepalen op het moment dat het onderzoek is voltooid
26 weken
Vragenlijst neuropathische pijn
Tijdsspanne: 26 weken
Een door een clinicus afgenomen vragenlijst bestaande uit zowel sensorische descriptoren als signalen gerelateerd aan sensorisch onderzoek aan het bed
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
Canadian Paraplegic Association
The Manitoba Spinal Cord Injury Research Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen D. Ethans, MD, University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1976

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren