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Efecto de los cannabinoides sobre la espasticidad y el dolor neuropático en personas con lesiones de la médula espinal

24 de febrero de 2015 actualizado por: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, que evalúa el efecto de los cannabinoides sobre la espasticidad y el dolor neuropático en personas con lesiones de la médula espinal

Este estudio se lleva a cabo para estudiar el efecto de la nabilona (un cannabinoide sintético) sobre la espasticidad en personas con lesión de la médula espinal. El estudio será un estudio cruzado de fase 2, aleatorizado y controlado con placebo. Cada sujeto elegible participará durante 26 semanas. Los sujetos serán aleatorizados para recibir nabilona o placebo durante la fase 1 del estudio. El fármaco del estudio se titulará desde 0,5 mg diarios hasta un máximo de 3,0 mg diarios durante la primera fase de 11 semanas. Después de un período de lavado de 4 semanas, los sujetos pasarán al brazo opuesto para otro período de tratamiento de 11 semanas (fase 2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
        • Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión de la médula espinal
  • 12 meses después de la lesión
  • C2-T12, ASIA A-D, nivel de lesión estable
  • espasticidad de moderada a severa o dolor neuropático de moderado a severo
  • sin deterioro cognitivo
  • medicamentos para la espasticidad sin cambios durante al menos 30 días o control inadecuado del dolor en una dosis estabilizada de gabapentina o pregabalina durante al menos 30 días
  • sin inyecciones de toxina botulínica x 6 meses

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiovascular importante
  • enfermedad importante en otra área del cuerpo
  • antecedentes de trastornos psicológicos o predisposición a la psicosis
  • sensibilidad a los cannabinoides
  • disfunción hepática severa
  • antecedentes de drogodependencia
  • contracturas de tendones fijos
  • consumió cannabis en los últimos 30 días
  • no dispuesto a abstenerse de fumar cannabis durante el estudio
  • madre embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: nabilona
comprimidos de nabilona de 0,5 mg con dosis titulada durante un período de 11 semanas hasta un máximo de 3 mg por vía oral al día. Los sujetos pueden volver a la dosis anterior después de un aumento de dosis una vez si es necesario.
Droga: nabilona 0,5 mg
comprimidos de 0,5 mg de nabilona una vez al día titulados a una dosis diaria máxima de 3 mg por vía oral durante una fase de 11 semanas
Otros nombres:
  • Cesamet
Comparador de placebos: placebo
tabletas de placebo similares de 0,5 mg ajustadas a una dosis diaria máxima de 3,0 mg diarios durante una fase de 11 semanas. Los sujetos pueden volver a la dosis anterior después de un aumento de dosis una vez durante la fase de 11 semanas si es necesario.
Droga: placebo
placebo 0,5 mg po diarios, dosis ajustada a una dosis diaria máxima de 3,0 mg po durante una fase de 11 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Ashworth
Periodo de tiempo: 26 semanas
Una escala que califica la resistencia al movimiento pasivo rápido a través de una articulación relajada en una escala ordinal de 0 a 4.
26 semanas
Escala de intensidad del dolor VAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 26 semanas
La medida de resultado primaria para el dolor será un cambio en la escala de intensidad del dolor VAS. Usando una escala de intensidad visual, se les pide a los pacientes que registren su puntaje diario de dolor durante las últimas 24 horas.
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma de la Escala de Ashworth en los ocho grupos musculares de cada lado del cuerpo.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Como anteriormente
26 semanas
Escala de frecuencia de espasmos de Penn
Periodo de tiempo: 26 semanas
Escala calificada por los participantes del estudio para medir la frecuencia de los espasmos musculares a lo largo del período en cuestión
26 semanas
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 26 semanas
Los pacientes califican la intensidad de sus espasmos en una escala VAS de lápiz y papel de 100 mm
26 semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cuestionario que mide la calidad del sueño informada por el paciente que se administrará en las Visitas 1, 6 y 12
26 semanas
Impresión global de cambio del sujeto
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cuestionario que pide al sujeto que valore su impresión sobre los efectos de la medicación del estudio.
26 semanas
Impresión global del cambio del médico
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cuestionario que le pide al médico que califique su impresión sobre el efecto de la medicación del estudio.
26 semanas
Escala de impacto del dolor VAS
Periodo de tiempo: 26 semanas
Una escala continua que mide el impacto del dolor, siendo 0 mm no disruptivo y 100 mm incapacitante.
26 semanas
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Un cuestionario con 3 componentes: una EVA para determinar los niveles generales de dolor, una lista de descriptores del dolor de 15 palabras; y una escala de intensidad del dolor actual para determinar el dolor del paciente en el momento de completar la encuesta
26 semanas
Cuestionario de dolor neuropático
Periodo de tiempo: 26 semanas
Un cuestionario administrado por un médico que consta de descriptores sensoriales y signos relacionados con el examen sensorial de cabecera.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
Canadian Paraplegic Association
The Manitoba Spinal Cord Injury Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Karen D. Ethans, MD, University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1976

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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