Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabinoidien vaikutus spastisuuteen ja neuropaattiseen kipuun selkäydinvammautuneilla henkilöillä

tiistai 24. helmikuuta 2015 päivittänyt: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu crossover-tutkimus, jossa arvioidaan kannabinoidien vaikutusta spastisuuteen ja neuropaattiseen kipuun selkäydinvammautuneilla henkilöillä

Tässä tutkimuksessa tutkitaan nabilonin (synteettisen kannabinoidin) vaikutusta selkäydinvammaisten henkilöiden spastisuuteen. Tutkimus on vaiheen 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus. Jokainen kelvollinen koehenkilö osallistuu 26 viikon ajan. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko nabilonia tai lumelääkettä tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana. Tutkimuslääkettä titrataan 0,5 mg:sta vuorokaudessa enintään 3,0 mg:aan vuorokaudessa ensimmäisen 11 viikon aikana. 4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen koehenkilöt siirretään vastakkaiseen käsivarteen toiselle 11 viikon hoitojaksolle (vaihe 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkäydinvamma
  • 12 kuukautta vamman jälkeen
  • C2-T12, ASIA A-D, vakaa vamman taso
  • kohtalainen tai vaikea spastisuus tai kohtalainen tai vaikea neuropaattinen kipu
  • ei kognitiivista heikkenemistä
  • spastisuuslääkkeet muuttumattomina vähintään 30 päivää tai riittämätön kivunhallinta joko gabapentiinin tai pregabaliinin stabiloidulla annoksella vähintään 30 päivän ajan
  • ei botuliinitoksiini-injektioita x 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävä sydän- ja verisuonitauti
  • vakava sairaus toisella kehon alueella
  • psyykkisiä häiriöitä tai alttiutta psykoosille
  • herkkyys kannabinoideille
  • vakava maksan toimintahäiriö
  • huumeriippuvuuden historia
  • kiinteät jännekontraktuurit
  • käyttänyt kannabista viimeisen 30 päivän aikana
  • haluton pidättäytymään kannabiksen tupakoinnista tutkimuksen aikana
  • raskaana oleva tai imettävä äiti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: nabilone
Nabilone 0,5 mg -tabletit titrattiin 11 viikon ajan enintään 3 mg:aan päivässä. Koehenkilöt voivat palata edelliseen annokseen, kun annosta on tarvittaessa lisätty kerran
Lääke: nabiloni 0,5 mg
nabilone 0,5 mg tabletit od titrattu enimmäisvuorokausiannokseen 3 mg po 11 viikon aikana
Muut nimet:
  • Cesamet
Placebo Comparator: plasebo
samankaltaisia ​​0,5 mg:n lumetabletteja, jotka on titrattu enimmäisvuorokausiannokseen 3,0 mg vuorokaudessa 11 viikon ajan. Koehenkilöt voivat palata edelliseen annokseen sen jälkeen, kun annosta on nostettu kerran 11 viikon vaiheen aikana tarvittaessa
Lääke: plasebo
lumelääke 0,5 mg po vuorokaudessa, annos titrataan enimmäisvuorokausiannokseen 3,0 mg po 11 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ashworthin asteikko
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Asteikko, joka arvioi vastustuskyvyn nopealle passiiviselle liikkeelle rennossa nivelessä järjestysasteikolla 0-4.
26 viikkoa
VAS (visual analog scale) kivun voimakkuusasteikko
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Kivun ensisijainen tulosmitta on muutos VAS-kivun intensiteettiasteikossa. Visuaalisen intensiteetin asteikolla potilaita pyydetään kirjaamaan päivittäinen kipupisteensä viimeisen 24 tunnin ajalta.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ashworth-asteikon summa kehon kummankin puolen kahdeksassa lihasryhmässä.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Kuten edellä
26 viikkoa
Penn Spasm Frequency Scale
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Tutkimuksen osallistujien arvioima asteikko lihasspasmien esiintymistiheyden mittaamiseksi kyseisen ajanjakson aikana
26 viikkoa
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Potilaat arvioivat kouristuksensa voimakkuuden 100 mm kynällä ja paperilla VAS-asteikolla
26 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Kyselylomake, joka mittaa potilaiden ilmoittamaa unen laatua ja joka annetaan vierailuilla 1, 6 ja 12
26 viikkoa
Kohteen globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Kyselylomake, jossa koehenkilöä pyydetään arvioimaan käsityksensä tutkimuslääkkeen vaikutuksista.
26 viikkoa
Kliinisen globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Kyselylomake, jossa kliinikkoa pyydetään arvioimaan käsityksensä tutkimuslääkityksen vaikutuksesta.
26 viikkoa
VAS Pain Impact -asteikko
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Jatkuva asteikko, joka mittaa kivun vaikutusta siten, että 0 mm on häiritsemätön ja 100 mm on toimintakyvytön
26 viikkoa
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely (SF-MPQ)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Kyselylomake, jossa on 3 osaa: VAS yleisten kiputasojen määrittämiseksi, 15 sanan luettelo kivun kuvaajista; ja nykyisen kivun intensiteetin asteikko potilaan kivun määrittämiseksi tutkimuksen päättyessä
26 viikkoa
Neuropaattinen kipukysely
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Kliinikon hallinnoima kyselylomake, joka sisältää sekä aistinvaraisia ​​kuvauksia että merkkejä, jotka liittyvät vuodepaikan aistintutkimukseen
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
Canadian Paraplegic Association
The Manitoba Spinal Cord Injury Research Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen D. Ethans, MD, University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1976

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa