Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kannabinoidów na spastyczność i ból neuropatyczny u osób po urazie rdzenia kręgowego

24 lutego 2015 zaktualizowane przez: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Randomizowana podwójnie ślepa próba krzyżowa oceniająca wpływ kannabinoidów na spastyczność i ból neuropatyczny u osób po urazie rdzenia kręgowego

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu zbadania wpływu nabilonu (syntetycznego kannabinoidu) na spastyczność u osób po urazie rdzenia kręgowego. Badanie będzie fazą 2, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem naprzemiennym. Każdy kwalifikujący się uczestnik weźmie udział w badaniu przez 26 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nabilon lub placebo podczas fazy 1 badania. Badany lek będzie zwiększany od 0,5 mg dziennie do maksymalnie 3,0 mg dziennie w pierwszej 11-tygodniowej fazie. Po 4-tygodniowym okresie wymywania, pacjenci zostaną przeniesieni do przeciwnego ramienia na kolejny 11-tygodniowy okres leczenia (faza 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz rdzenia kręgowego
  • 12 miesięcy po urazie
  • C2-T12, ASIA A-D, stabilny poziom obrażeń
  • umiarkowana do ciężkiej spastyczność lub umiarkowany do ciężkiego ból neuropatyczny
  • brak zaburzeń poznawczych
  • spastyczność leki niezmienione przez co najmniej 30 dni lub niewystarczająca kontrola bólu przy ustabilizowanej dawce gabapentyny lub pregabaliny przez co najmniej 30 dni
  • brak iniekcji toksyny botulinowej x 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • poważna choroba układu krążenia
  • poważna choroba w innym obszarze ciała
  • historia zaburzeń psychicznych lub predyspozycje do psychozy
  • wrażliwość na kannabinoidy
  • ciężka niewydolność wątroby
  • historia uzależnienia od narkotyków
  • stałe przykurcze ścięgien
  • używał marihuany w ciągu ostatnich 30 dni
  • nie chce powstrzymać się od palenia marihuany podczas badania
  • matka w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: nabilone
tabletki nabilon 0,5 mg, stopniowo zwiększając dawkę przez okres 11 tygodni do maksymalnej dawki 3 mg doustnie na dobę. Osobnikom pozwala się powrócić do poprzedniej dawki po jednokrotnym zwiększeniu dawki, jeśli to konieczne
Lek: nabilon 0,5mg
tabletki nabilon 0,5 mg stopniowo zwiększane do maksymalnej dawki dobowej 3 mg doustnie w fazie 11-tygodniowej
Inne nazwy:
  • Cezamet
Komparator placebo: placebo
podobne tabletki placebo 0,5 mg, stopniowo zwiększając dawkę do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 3,0 mg na dobę przez okres 11 tygodni. Osobnikom pozwala się powrócić do poprzedniej dawki po jednokrotnym zwiększeniu dawki podczas 11-tygodniowej fazy, jeśli jest to wymagane
Lek: placebo
placebo 0,5 mg doustnie na dobę, dawka miareczkowana do maksymalnej dawki dobowej 3,0 mg doustnie w 11-tygodniowej fazie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Ashwortha
Ramy czasowe: 26 tygodni
Skala, która ocenia odporność na szybki ruch bierny w rozluźnionym stawie w skali porządkowej od 0 do 4.
26 tygodni
VAS (wizualna skala analogowa) skala natężenia bólu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Podstawową miarą wyniku dla bólu będzie zmiana w skali natężenia bólu VAS. Stosując wizualną skalę intensywności, pacjenci proszeni są o zapisanie dziennej oceny bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma Skali Ashwortha w ośmiu grupach mięśni po każdej stronie ciała.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Jak powyżej
26 tygodni
Skala częstotliwości skurczów Penna
Ramy czasowe: 26 tygodni
Skala oceniana przez uczestników badania w celu pomiaru częstości skurczów mięśni w badanym okresie
26 tygodni
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 26 tygodni
Pacjenci oceniają intensywność swoich skurczów na 100 mm ołówkowej i papierowej skali VAS
26 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Kwestionariusz, który mierzy jakość snu zgłaszaną przez pacjentów, który zostanie podany podczas wizyt 1, 6 i 12
26 tygodni
Globalne wrażenie zmiany podmiotu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Kwestionariusz, w którym prosi się badanego o ocenę jego wrażenia na temat działania badanego leku.
26 tygodni
Globalne wrażenie zmiany u klinicysty
Ramy czasowe: 26 tygodni
Kwestionariusz, w którym prosi się klinicystę o ocenę jego wrażenia na temat wpływu badanego leku.
26 tygodni
Skala wpływu bólu VAS
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ciągła skala mierząca wpływ bólu, przy czym 0 mm oznacza ból niezakłócający, a 100 mm obezwładniający
26 tygodni
Krótka forma kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Kwestionariusz składający się z 3 elementów: VAS do określenia ogólnego poziomu bólu, 15-wyrazowa lista opisów bólu; oraz Obecna Skala Natężenia Bólu w celu określenia bólu pacjenta w momencie wypełniania ankiety
26 tygodni
Kwestionariusz bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 26 tygodni
Kwestionariusz podawany przez lekarza, składający się zarówno z deskryptorów sensorycznych, jak i znaków związanych z przyłóżkowym badaniem sensorycznym
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
Canadian Paraplegic Association
The Manitoba Spinal Cord Injury Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen D. Ethans, MD, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1976

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj