Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabinoidok hatása a gerincvelő-sérültek görcsösségére és neuropátiás fájdalmára

2015. február 24. frissítette: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Véletlenszerű, kettős vak keresztezési kísérlet a kannabinoidok spaszticitásra és neuropátiás fájdalomra gyakorolt ​​hatásának felmérésére gerincvelő-sérülteknél

Ezt a vizsgálatot a nabilon (egy szintetikus kannabinoid) gerincvelő-sérült személyek görcsösségére gyakorolt ​​hatásának tanulmányozására végzik. A vizsgálat egy 2. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat lesz. Minden jogosult alany 26 hétig vesz részt. Az alanyokat véletlenszerűen választják ki, hogy nabilont vagy placebót kapjanak a vizsgálat 1. fázisában. A vizsgált gyógyszert napi 0,5 mg-ról napi maximum 3,0 mg-ra emelik az első 11 hetes fázisban. A 4 hetes kimosódási időszakot követően az alanyokat áthelyezik a másik karba további 11 hetes kezelési időszakra (2. fázis).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gerincvelő sérülés
  • 12 hónappal a sérülés után
  • C2-T12, ÁZSIA A-D, stabil sérülési szint
  • mérsékelt vagy súlyos görcsösség vagy közepesen súlyos vagy súlyos neuropátiás fájdalom
  • nincs kognitív károsodás
  • legalább 30 napig változatlan görcsoldó gyógyszerek vagy nem megfelelő fájdalomcsillapítás stabilizált dózisú gabapentin vagy pregabalin mellett legalább 30 napig
  • nincs botulinum toxin injekció x 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  • jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • súlyos betegség egy másik testterületen
  • pszichológiai rendellenességek vagy pszichózisra való hajlam az anamnézisben
  • érzékenység a kannabinoidokra
  • súlyos májműködési zavar
  • drogfüggőség története
  • rögzített ín kontraktúrák
  • használt kannabiszt az elmúlt 30 napban
  • nem hajlandó tartózkodni a kannabisz dohányzásától a vizsgálat alatt
  • terhes vagy szoptató anya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nabilone
nabilone 0,5 mg-os tabletta, 11 hetes időszak alatt a maximális napi adag 3 mg-ra titrálva. Az alanyok visszatérhetnek az előző dózishoz, ha szükséges, egyszeri dózisemelést követően
Drog: nabilon 0,5 mg
nabilone 0,5 mg-os tabletta, naponta 3 mg-os maximális adagra titrálva, egy 11 hetes fázisban
Más nevek:
  • Cesamet
Placebo Comparator: placebo
hasonló 0,5 mg-os placebo tabletták, a maximális napi 3,0 mg-os adagra titrálva egy 11 hetes fázisban. Az alanyok a 11 hetes fázisban egyszeri dózisemelést követően visszatérhetnek az előző adaghoz, ha szükséges
Drog: placebo
placebo napi 0,5 mg, az adagot a maximális napi 3,0 mg-os adagra titrálják 11 hetes fázis alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ashworth skála
Időkeret: 26 hét
Egy skála, amely 0-tól 4-ig terjedő sorrendi skálán osztályozza az ellazult ízületen átívelő gyors passzív mozgással szembeni ellenállást.
26 hét
VAS (vizuális analóg skála) fájdalom intenzitási skála
Időkeret: 26 hét
A fájdalom elsődleges kimeneti mérőszáma a VAS fájdalomintenzitási skála változása lesz. Vizuális intenzitási skála segítségével a betegeket arra kérik, hogy rögzítsék napi fájdalompontszámukat az elmúlt 24 órában.
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Ashworth-skála összege a test mindkét oldalának nyolc izomcsoportjában.
Időkeret: 26 hét
Mint fent
26 hét
Penn Spasm Frequency Scale
Időkeret: 26 hét
A vizsgálat résztvevői által osztályozott skála az izomgörcsök gyakoriságának mérésére a kérdéses időszakban
26 hét
Vizuális analóg skála
Időkeret: 26 hét
A betegek 100 mm-es ceruza és papír VAS skálán értékelik görcsök intenzitását
26 hét
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 26 hét
Kérdőív, amely méri a betegek által bejelentett alvásminőséget, amelyet az 1., 6. és 12. vizit alkalmával adnak be
26 hét
Az alany globális benyomása a változásról
Időkeret: 26 hét
Kérdőív, amely arra kéri az alanyt, hogy értékelje a vizsgálati gyógyszer hatásaival kapcsolatos benyomásait.
26 hét
A klinikus globális benyomása a változásról
Időkeret: 26 hét
Kérdőív, amely arra kéri a Klinikust, hogy értékelje a vizsgálati gyógyszeres kezelés hatásáról alkotott benyomását.
26 hét
VAS Pain Impact Skála
Időkeret: 26 hét
Folyamatos skála, amely a fájdalom hatását méri, ahol a 0 mm nem zavaró és 100 mm a cselekvőképtelenség
26 hét
The Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Időkeret: 26 hét
Egy kérdőív 3 komponensből: egy VAS az általános fájdalomszint meghatározásához, egy 15 szavas fájdalomleíró lista; és egy jelenlegi fájdalom intenzitási skála, amely meghatározza a páciens fájdalmát a felmérés befejezésekor
26 hét
Neuropátiás fájdalom kérdőív
Időkeret: 26 hét
Klinikus által kitöltött kérdőív, amely szenzoros leírókat és az ágy melletti szenzoros vizsgálattal kapcsolatos jeleket egyaránt tartalmazza
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Együttműködők

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
Canadian Paraplegic Association
The Manitoba Spinal Cord Injury Research Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen D. Ethans, MD, University of Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1976

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nabilon 0,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel