Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av cannabinoider på spasticitet och neuropatisk smärta hos ryggmärgsskadade personer

24 februari 2015 uppdaterad av: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Ett randomiserat dubbelblindat korsningsförsök som bedömer effekten av cannabinoider på spasticitet och neuropatisk smärta hos ryggmärgsskadade personer

Denna studie genomförs för att studera effekten av nabilone (en syntetisk cannabinoid) på spasticitet hos ryggmärgsskadade personer. Studien kommer att vara en fas 2, randomiserad, placebokontrollerad crossover-studie. Varje kvalificerad försöksperson kommer att delta i 26 veckor. Ämnen kommer att randomiseras för att få antingen nabilone eller placebo under fas 1 av studien. Studieläkemedlet kommer att titreras upp från 0,5 mg dagligen till maximalt 3,0 mg dagligen under den första 11-veckorsfasen. Efter en 4-veckors tvättperiod kommer försökspersonerna att passeras över till den motsatta armen för ytterligare 11 veckors behandlingsperiod (fas 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ryggmärgsskada
  • 12 månader efter skadan
  • C2-T12, ASIA A-D, stabil skadenivå
  • måttlig till svår spasticitet eller måttlig till svår neuropatisk smärta
  • ingen kognitiv funktionsnedsättning
  • spasticitetsmediciner oförändrade i minst 30 dagar eller otillräcklig smärtkontroll vid en stabiliserad dos av antingen gabapentin eller pregabalin i minst 30 dagar
  • inga injektioner med botulinumtoxin x 6 månader

Exklusions kriterier:

  • betydande hjärt-kärlsjukdom
  • allvarlig sjukdom i ett annat kroppsområde
  • historia av psykiska störningar eller anlag för psykos
  • känslighet för cannabinoider
  • allvarlig leverstörning
  • historia av drogberoende
  • fasta senkontrakturer
  • använt cannabis under de senaste 30 dagarna
  • ovillig att avstå från att röka cannabis under studien
  • gravid eller ammande mamma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: nabilone
nabilone 0,5 mg tabletter dostitrerad över en 11-veckorsperiod till maximalt 3 mg per dag. Försökspersoner tillåts gå tillbaka till föregående dos efter en dosökning en gång om det behövs
Läkemedel: nabilone 0,5 mg
nabilone 0,5 mg tabletter od titrerade till en maximal daglig dos på 3 mg po under en 11-veckors fas
Andra namn:
  • Cesamet
Placebo-jämförare: placebo
look-alike 0,5 mg placebotabletter titrerade till en maximal daglig dos på 3,0 mg dagligen under en 11-veckors fas. Försökspersoner tillåts gå tillbaka till föregående dos efter en dosökning en gång under 11-veckorsfasen om så krävs
Läkemedel: placebo
placebo 0,5 mg po dagligen, dostitrerad till en maximal daglig dos på 3,0 mg po under en 11-veckors fas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ashworth skala
Tidsram: 26 veckor
En skala som graderar motstånd mot snabb passiv rörelse över en avslappnad led på en ordinalskala från 0 till 4.
26 veckor
VAS (visuell analog skala) smärtintensitetsskala
Tidsram: 26 veckor
Primärt utfallsmått för smärta kommer att vara en förändring av VAS smärtintensitetsskalan. Med hjälp av en visuell intensitetsskala uppmanas patienterna att registrera sin dagliga smärtpoäng under de föregående 24 timmarna.
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summan av Ashworth-skalan i de åtta muskelgrupperna på varje sida av kroppen.
Tidsram: 26 veckor
Som ovan
26 veckor
Penn Spasm Frequency Scale
Tidsram: 26 veckor
Skala graderad av studiedeltagare för att mäta frekvensen av muskelspasmer under den aktuella perioden
26 veckor
Visuell analog skala
Tidsram: 26 veckor
Patienterna bedömer intensiteten av sina spasmer på en 100 mm penna och papper VAS-skala
26 veckor
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 26 veckor
Frågeformulär som mäter patientrapporterad sömnkvalitet som kommer att administreras vid besök 1, 6 och 12
26 veckor
Ämnets globala intryck av förändring
Tidsram: 26 veckor
Enkät som ber försökspersonen att betygsätta hans eller hennes intryck av effekterna av studiemedicinen.
26 veckor
Klinikerns globala intryck av förändring
Tidsram: 26 veckor
Enkät som ber läkaren att betygsätta hans eller hennes intryck av effekten av studiemedicinering.
26 veckor
VAS Pain Impact Scale
Tidsram: 26 veckor
En kontinuerlig skala som mäter effekten av smärta där 0 mm är icke-störande och 100 mm är inkapaciterande
26 veckor
The Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsram: 26 veckor
Ett frågeformulär med 3 komponenter: ett VAS för att bestämma övergripande smärtnivåer, en 15-ordslista med smärtdeskriptorer; och en aktuell smärtintensitetsskala för att fastställa patientens smärta vid tidpunkten för undersökningens slutförande
26 veckor
Neuropatisk smärtfrågeformulär
Tidsram: 26 veckor
Ett frågeformulär som administreras av läkaren bestående av både sensoriska deskriptorer och tecken relaterade till sensorisk undersökning vid sängkanten
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbetspartners

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
Canadian Paraplegic Association
The Manitoba Spinal Cord Injury Research Fund

Utredare

  • Huvudutredare: Karen D. Ethans, MD, University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1976

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera