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Effetto dei cannabinoidi sulla spasticità e sul dolore neuropatico nelle persone con lesioni al midollo spinale

24 febbraio 2015 aggiornato da: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Uno studio crossover randomizzato in doppio cieco che valuta l'effetto dei cannabinoidi sulla spasticità e sul dolore neuropatico nelle persone con lesioni al midollo spinale

Questo studio è stato condotto per studiare l'effetto del nabilone (un cannabinoide sintetico) sulla spasticità nelle persone con lesioni del midollo spinale. Lo studio sarà uno studio crossover di fase 2, randomizzato, controllato con placebo. Ogni soggetto idoneo parteciperà per 26 settimane. I soggetti saranno randomizzati per ricevere nabilone o placebo durante la fase 1 dello studio. Il farmaco in studio sarà titolato da 0,5 mg al giorno a un massimo di 3,0 mg al giorno durante la prima fase di 11 settimane. Dopo un periodo di washout di 4 settimane, i soggetti passeranno al braccio opposto per un altro periodo di trattamento di 11 settimane (fase 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni del midollo spinale
  • 12 mesi dopo l'infortunio
  • C2-T12, ASIA A-D, livello di infortunio stabile
  • spasticità da moderata a grave o dolore neuropatico da moderato a grave
  • nessun deterioramento cognitivo
  • farmaci per la spasticità invariati per almeno 30 giorni o controllo del dolore inadeguato a una dose stabilizzata di gabapentin o pregabalin per almeno 30 giorni
  • nessuna iniezione di tossina botulinica x 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • malattia cardiovascolare significativa
  • grave malattia in un'altra zona del corpo
  • storia di disturbi psicologici o predisposizione alla psicosi
  • sensibilità ai cannabinoidi
  • grave disfunzione epatica
  • storia di tossicodipendenza
  • contratture tendinee fisse
  • ha usato cannabis negli ultimi 30 giorni
  • non disposto ad astenersi dal fumare cannabis durante lo studio
  • madre incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: nabilone
nabilone 0,5 mg compresse dose-titolata in un periodo di 11 settimane fino a un massimo di 3 mg PO al giorno. I soggetti possono tornare alla dose precedente dopo un aumento della dose una volta, se necessario
Droga: nabilone 0,5 mg
nabilone 0,5 mg compresse od titolato a una dose massima giornaliera di 3 mg PO in una fase di 11 settimane
Altri nomi:
  • Cesamet
Comparatore placebo: placebo
compresse placebo simili da 0,5 mg titolate a una dose massima giornaliera di 3,0 mg al giorno per una fase di 11 settimane. I soggetti possono tornare alla dose precedente dopo un aumento della dose una volta durante la fase di 11 settimane, se necessario
Droga: placebo
placebo 0,5 mg PO al giorno, dose titolata a una dose massima giornaliera di 3,0 mg PO in una fase di 11 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ashworth
Lasso di tempo: 26 settimane
Una scala che classifica la resistenza al rapido movimento passivo attraverso un'articolazione rilassata su una scala ordinale da 0 a 4.
26 settimane
Scala di intensità del dolore VAS (scala analogica visiva).
Lasso di tempo: 26 settimane
La misura dell'esito primario per il dolore sarà un cambiamento nella scala di intensità del dolore VAS. Utilizzando una scala di intensità visiva, ai pazienti viene chiesto di registrare il punteggio giornaliero del dolore nelle 24 ore precedenti.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma della scala Ashworth negli otto gruppi muscolari di ciascun lato del corpo.
Lasso di tempo: 26 settimane
Come sopra
26 settimane
Scala di frequenza dello spasmo di Penn
Lasso di tempo: 26 settimane
Scala graduata dai partecipanti allo studio per misurare la frequenza degli spasmi muscolari durante il periodo in questione
26 settimane
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 26 settimane
I pazienti valutano l'intensità dei loro spasmi su una scala VAS di carta e matita da 100 mm
26 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 26 settimane
Questionario che misura la qualità del sonno riferita dal paziente che verrà somministrato alle visite 1, 6 e 12
26 settimane
Impressione globale di cambiamento del soggetto
Lasso di tempo: 26 settimane
Questionario che chiede al soggetto di valutare la sua impressione sugli effetti del farmaco in studio.
26 settimane
Impressione globale del cambiamento da parte del medico
Lasso di tempo: 26 settimane
Questionario che chiede al medico di valutare la sua impressione sull'effetto del farmaco in studio.
26 settimane
Scala di impatto del dolore VAS
Lasso di tempo: 26 settimane
Una scala continua che misura l'impatto del dolore con 0 mm che non disturba e 100 mm che è invalidante
26 settimane
Il questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ)
Lasso di tempo: 26 settimane
Un questionario con 3 componenti: un VAS per determinare i livelli complessivi di dolore, un elenco di 15 parole di descrittori del dolore; e una scala di intensità del dolore presente per determinare il dolore del paziente al momento del completamento del sondaggio
26 settimane
Questionario sul dolore neuropatico
Lasso di tempo: 26 settimane
Un questionario somministrato dal medico costituito sia da descrittori sensoriali che da segni relativi all'esame sensoriale al letto del paziente
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
Canadian Paraplegic Association
The Manitoba Spinal Cord Injury Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen D. Ethans, MD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1976

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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