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Effet des cannabinoïdes sur la spasticité et la douleur neuropathique chez les blessés médullaires

24 février 2015 mis à jour par: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Un essai croisé randomisé en double aveugle évaluant l'effet des cannabinoïdes sur la spasticité et la douleur neuropathique chez les blessés médullaires

Cette étude est menée pour étudier l'effet du nabilone (un cannabinoïde synthétique) sur la spasticité chez les blessés médullaires. L'étude sera une étude croisée de phase 2, randomisée et contrôlée par placebo. Chaque sujet éligible participera pendant 26 semaines. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit du nabilone soit un placebo pendant la phase 1 de l'étude. Le médicament à l'étude sera augmenté de 0,5 mg par jour à un maximum de 3,0 mg par jour au cours de la première phase de 11 semaines. Après une période de sevrage de 4 semaines, les sujets seront transférés dans le bras opposé pour une autre période de traitement de 11 semaines (phase 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion de la moelle épinière
  • 12 mois après la blessure
  • C2-T12, ASIE A-D, niveau de blessure stable
  • spasticité modérée à sévère ou douleur neuropathique modérée à sévère
  • pas de troubles cognitifs
  • médicaments contre la spasticité inchangés pendant au moins 30 jours ou contrôle inadéquat de la douleur à une dose stabilisée de gabapentine ou de prégabaline pendant au moins 30 jours
  • pas d'injections de toxine botulique x 6 mois

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiovasculaire importante
  • maladie grave dans une autre région du corps
  • antécédents de troubles psychologiques ou de prédisposition à la psychose
  • sensibilité aux cannabinoïdes
  • dysfonctionnement hépatique grave
  • antécédent de toxicomanie
  • contractures tendineuses fixes
  • consommé du cannabis au cours des 30 derniers jours
  • refus de s'abstenir de fumer du cannabis pendant l'étude
  • femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: nabilone
comprimés de nabilone 0,5 mg titrés sur une période de 11 semaines jusqu'à un maximum de 3 mg po par jour. Les sujets sont autorisés à revenir à la dose précédente après une augmentation de dose une fois si nécessaire
Médicament: nabilone 0,5 mg
nabilone 0,5 mg comprimés od titré à une dose quotidienne maximale de 3 mg po sur une phase de 11 semaines
Autres noms:
  • Cesamet
Comparateur placebo: placebo
des comprimés placebo similaires de 0,5 mg titrés à une dose quotidienne maximale de 3,0 mg par jour pendant une phase de 11 semaines. Les sujets sont autorisés à revenir à la dose précédente après une augmentation de dose une fois au cours de la phase de 11 semaines si nécessaire
Médicament: placebo
placebo 0,5 mg po par jour, dose titrée jusqu'à une dose quotidienne maximale de 3,0 mg po sur une phase de 11 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ashworth
Délai: 26 semaines
Une échelle qui évalue la résistance au mouvement passif rapide à travers une articulation détendue sur une échelle ordinale de 0 à 4.
26 semaines
Échelle d'intensité de la douleur EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: 26 semaines
Le critère de jugement principal pour la douleur sera un changement dans l'échelle d'intensité de la douleur VAS. À l'aide d'une échelle d'intensité visuelle, les patients sont invités à enregistrer leur score quotidien de douleur au cours des 24 heures précédentes.
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme de l'échelle d'Ashworth dans les huit groupes musculaires de chaque côté du corps.
Délai: 26 semaines
Comme ci-dessus
26 semaines
Échelle de fréquence des spasmes de Penn
Délai: 26 semaines
Échelle graduée par les participants à l'étude pour mesurer la fréquence des spasmes musculaires tout au long de la période en question
26 semaines
Échelle analogique visuelle
Délai: 26 semaines
Les patients évaluent l'intensité de leurs spasmes sur une échelle EVA crayon et papier de 100 mm
26 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 26 semaines
Questionnaire qui mesure la qualité du sommeil déclarée par le patient qui sera administré aux visites 1, 6 et 12
26 semaines
Impression globale de changement du sujet
Délai: 26 semaines
Questionnaire qui demande au sujet d'évaluer son impression des effets du médicament à l'étude.
26 semaines
Impression globale de changement du clinicien
Délai: 26 semaines
Questionnaire qui demande au clinicien d'évaluer son impression de l'effet du médicament à l'étude.
26 semaines
Échelle d'impact de la douleur VAS
Délai: 26 semaines
Une échelle continue mesurant l'impact de la douleur, 0 mm étant non perturbateur et 100 mm étant incapacitant
26 semaines
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: 26 semaines
Un questionnaire à 3 volets : une EVA pour déterminer le niveau global de douleur, une liste de 15 mots de descripteurs de douleur ; et une échelle d'intensité de la douleur actuelle pour déterminer la douleur du patient au moment de l'achèvement de l'enquête
26 semaines
Questionnaire sur la douleur neuropathique
Délai: 26 semaines
Un questionnaire administré par un clinicien comprenant à la fois des descripteurs sensoriels et des signes liés à l'examen sensoriel au chevet du patient
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
Canadian Paraplegic Association
The Manitoba Spinal Cord Injury Research Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen D. Ethans, MD, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2010

Première publication (Estimation)

18 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1976

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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