척수 손상자의 경직 및 신경병성 통증에 대한 칸나비노이드의 효과
2015년 2월 24일 업데이트: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba
척수 손상자의 경직 및 신경병성 통증에 대한 칸나비노이드의 효과를 평가하는 무작위 이중 맹검 교차 시험
이 연구는 척수 손상 환자의 경직에 대한 nabilone(합성 카나비노이드)의 효과를 연구하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구는 2상, 무작위, 위약 대조 교차 연구가 될 것입니다.
적격한 각 피험자는 26주 동안 참여하게 됩니다. 피험자는 연구의 1단계 동안 nabilone 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 약물은 첫 11주 단계에 걸쳐 매일 0.5mg에서 매일 최대 3.0mg까지 적정될 것입니다.
4주 휴약 기간 후, 피험자는 다른 11주 치료 기간(2상) 동안 반대쪽 팔로 넘어갈 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M4
- Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척수 손상
- 부상 후 12개월
- C2-T12, ASIA A-D, 안정적인 부상 수준
- 중등도에서 중증의 경직 또는 중등도에서 중증의 신경병성 통증
- 인지 장애 없음
- 최소 30일 동안 변경되지 않은 강직 약물 또는 최소 30일 동안 가바펜틴 또는 프레가발린의 안정된 용량으로 부적절한 통증 조절
- 보툴리눔 독소 주사 없음 x 6개월
제외 기준:
- 중대한 심혈관 질환
- 다른 신체 부위의 주요 질병
- 심리적 장애 또는 정신병 소인의 병력
- 칸나비노이드에 대한 민감성
- 심한 간 기능 장애
- 약물 의존의 역사
- 고정 힘줄 구축
- 지난 30일 동안 사용한 대마초
- 연구 중에 대마초 흡연을 자제하지 않으려는
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나빌론
nabilone 0.5mg 정제는 11주 동안 1일 최대 3mg po로 용량 적정되었습니다.
피험자는 필요한 경우 한 번 용량 증가 후 이전 용량으로 다시 떨어질 수 있습니다.
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nabilone 0.5 mg 정제 od 적정 일일 최대 용량 3mg po 11주 단계
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
유사 0.5mg 위약 정제를 11주 동안 매일 최대 1일 용량 3.0mg으로 적정했습니다.
피험자는 필요한 경우 11주 단계 동안 한 번 용량 증가 후 이전 용량으로 다시 떨어질 수 있습니다.
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위약 매일 0.5mg po, 11주 동안 최대 일일 용량 3.0mg po로 적정 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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애쉬워스 척도
기간: 26주
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이완된 관절을 가로지르는 빠른 수동적 움직임에 대한 저항을 0에서 4까지의 순서 척도로 등급을 매기는 척도.
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26주
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VAS(시각적 아날로그 척도) 통증 강도 척도
기간: 26주
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통증에 대한 주요 결과 측정은 VAS 통증 강도 척도의 변화입니다.
시각적 강도 척도를 사용하여 환자에게 이전 24시간 동안의 일일 통증 점수를 기록하도록 요청합니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 각 측면의 8개 근육 그룹에 있는 Ashworth Scale의 합입니다.
기간: 26주
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위와 같이
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26주
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펜 경련 빈도 척도
기간: 26주
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해당 기간 동안 근육 경련의 빈도를 측정하기 위해 연구 참가자가 등급을 매긴 척도
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26주
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 26주
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환자는 100mm 연필과 종이 VAS 척도에서 경련의 강도를 평가합니다.
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26주
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 26주
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방문 1, 6 및 12에서 시행될 환자 보고 수면의 질을 측정하는 설문지
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26주
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피험자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 26주
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피험자에게 연구 약물의 효과에 대한 자신의 인상을 평가하도록 요청하는 설문지.
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26주
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변화에 대한 임상의의 전반적인 인상
기간: 26주
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임상의에게 연구 약물의 효과에 대한 인상을 평가하도록 요청하는 설문지.
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26주
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VAS 통증 영향 척도
기간: 26주
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통증의 영향을 측정하는 연속 척도(0mm는 비파열적, 100mm는 무력화)
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26주
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약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)
기간: 26주
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3가지 구성 요소가 있는 설문지: 전반적인 통증 수준을 결정하기 위한 VAS, 통증 설명자의 15단어 목록; 설문 완료 시 환자의 통증을 판단하기 위한 현재 통증 강도 척도
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26주
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신경병성 통증 설문지
기간: 26주
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침대 옆 감각 검사와 관련된 감각 기술어와 징후로 구성된 임상의가 관리하는 설문지
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karen D. Ethans, MD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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