大麻素对脊髓损伤者痉挛和神经性疼痛的影响
2015年2月24日 更新者：Dr. Karen Ethans、University of Manitoba
一项评估大麻素对脊髓损伤患者痉挛和神经性疼痛影响的随机双盲交叉试验
正在进行这项研究，以研究大麻隆（一种合成大麻素）对脊髓损伤患者痉挛的影响。该研究将是一项 2 期、随机、安慰剂对照的交叉研究。
每个符合条件的受试者将参加 26 周。在研究的第一阶段，受试者将被随机分配接受萘比隆或安慰剂。
在第一个 11 周阶段，研究药物将从每天 0.5 毫克逐渐增加到每天最多 3.0 毫克。
在 4 周的清除期之后，受试者将被交叉到另一只手臂进行另一个 11 周的治疗期（第 2 阶段）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M4
- Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脊髓损伤
- 伤后 12 个月
- C2-T12，ASIA A-D，损伤水平稳定
- 中度至重度痉挛或中度至重度神经性疼痛
- 无认知障碍
- 痉挛药物至少 30 天未变或加巴喷丁或普瑞巴林稳定剂量至少 30 天疼痛控制不充分
- 无肉毒杆菌毒素注射 x 6 个月
排除标准：
- 重大心血管疾病
- 另一个身体部位的重大疾病
- 心理障碍史或精神病倾向
- 对大麻素敏感
- 严重肝功能不全
- 药物依赖史
- 固定肌腱挛缩
- 在过去 30 天内使用过大麻
- 不愿在研究期间戒除吸食大麻
- 怀孕或哺乳的母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：萘比隆
萘比隆 0.5 毫克片剂在 11 周内剂量滴定至每天最大 3 毫克口服。
如果需要，允许受试者在剂量增加一次后回到之前的剂量
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萘比隆 0.5 mg 片剂 od 在 11 周期间滴定至最大日剂量 3mg po
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
外观相似的 0.5 毫克安慰剂片剂，在 11 周的时间内滴定至每天 3.0 毫克的最大日剂量。
如果需要，在 11 周阶段期间，允许受试者在剂量增加一次后回到之前的剂量
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安慰剂 0.5 mg po 每天，在 11 周的阶段内将剂量滴定至 3.0 mg po 的最大日剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿什沃斯量表
大体时间：26周
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以 0 到 4 的顺序等级对松弛关节快速被动运动的阻力进行分级的量表。
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26周
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VAS（视觉模拟量表）疼痛强度量表
大体时间：26周
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疼痛的主要结果测量将是 VAS 疼痛强度量表的变化。
使用视觉强度量表，要求患者记录他们在过去 24 小时内的每日疼痛评分。
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体两侧八个肌肉群的 Ashworth 量表总和。
大体时间：26周
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如上
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26周
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Penn 痉挛频率量表
大体时间：26周
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由研究参与者评分的量表，用于测量整个相关期间肌肉痉挛的频率
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26周
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视觉模拟量表
大体时间：26周
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患者在 100 毫米铅笔和纸 VAS 量表上评估他们痉挛的强度
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26周
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：26周
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测量患者报告的睡眠质量的问卷，将在访问 1、6 和 12 时进行
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26周
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受试者对变化的整体印象
大体时间：26周
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问卷要求受试者评价他或她对研究药物效果的印象。
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26周
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临床医生对变化的整体印象
大体时间：26周
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问卷要求临床医生评价他或她对研究药物效果的印象。
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26周
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VAS 疼痛影响量表
大体时间：26周
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测量疼痛影响的连续量表，0 毫米表示无干扰，100 毫米表示丧失能力
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26周
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简式 McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ)
大体时间：26周
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包含 3 个部分的问卷：确定整体疼痛水平的 VAS，15 个单词的疼痛描述列表；和当前疼痛强度量表，以确定患者在完成调查时的疼痛
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26周
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神经性疼痛问卷
大体时间：26周
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由临床医生管理的问卷，包括与床边感觉检查相关的感觉描述符和体征
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Karen D. Ethans, MD、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月15日
首次发布 (估计)
2010年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月24日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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