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Efeito dos canabinóides na espasticidade e na dor neuropática em pessoas com lesão medular

24 de fevereiro de 2015 atualizado por: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Um estudo cruzado duplo-cego randomizado avaliando o efeito dos canabinóides na espasticidade e na dor neuropática em pessoas com lesão na medula espinhal

Este estudo está sendo conduzido para estudar o efeito da nabilona (um canabinóide sintético) na espasticidade em pessoas com lesão da medula espinhal. O estudo será um estudo cruzado de fase 2, randomizado, controlado por placebo. Cada indivíduo elegível participará por 26 semanas. Os indivíduos serão randomizados para receber nabilona ou placebo durante a fase 1 do estudo. O medicamento do estudo será titulado de 0,5 mg por dia até um máximo de 3,0 mg por dia durante a primeira fase de 11 semanas. Após um período de washout de 4 semanas, os indivíduos serão transferidos para o braço oposto para outro período de tratamento de 11 semanas (fase 2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
        • Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão da medula espinal
  • 12 meses após a lesão
  • C2-T12, ASIA A-D, nível estável de lesão
  • espasticidade moderada a grave ou dor neuropática moderada a grave
  • sem comprometimento cognitivo
  • medicamentos para espasticidade inalterados por pelo menos 30 dias ou controle inadequado da dor com uma dose estabilizada de gabapentina ou pregabalina por pelo menos 30 dias
  • sem injeções de toxina botulínica x 6 meses

Critério de exclusão:

  • doença cardiovascular significativa
  • doença grave em outra área do corpo
  • história de distúrbios psicológicos ou predisposição à psicose
  • sensibilidade a canabinóides
  • disfunção hepática grave
  • história de dependência de drogas
  • contraturas de tendão fixo
  • usou maconha nos últimos 30 dias
  • indisposto a abster-se de fumar maconha durante o estudo
  • mãe grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: nabilona
nabilona 0,5 mg comprimidos dose titulada durante um período de 11 semanas até um máximo de 3 mg por via oral diariamente. Os indivíduos podem voltar à dose anterior após um aumento de dose uma vez, se necessário
Medicamento: nabilona 0,5 mg
nabilona 0,5 mg comprimidos od titulados até uma dose diária máxima de 3 mg po durante uma fase de 11 semanas
Outros nomes:
  • Cesamet
Comparador de Placebo: placebo
comprimidos de placebo semelhantes de 0,5 mg titulados para uma dose diária máxima de 3,0 mg por dia durante uma fase de 11 semanas. Os indivíduos podem voltar à dose anterior após um aumento de dose uma vez durante a fase de 11 semanas, se necessário
Medicamento: placebo
placebo 0,5 mg via oral diariamente, dose titulada até uma dose diária máxima de 3,0 mg via oral durante uma fase de 11 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ashworth
Prazo: 26 semanas
Uma escala que classifica a resistência ao movimento passivo rápido em uma articulação relaxada em uma escala ordinal de 0 a 4.
26 semanas
EVA (escala visual analógica) escala de intensidade da dor
Prazo: 26 semanas
A medida de resultado primário para dor será uma mudança na escala de intensidade de dor VAS. Usando uma escala de intensidade visual, os pacientes são solicitados a registrar sua pontuação diária de dor nas 24 horas anteriores.
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma da Escala de Ashworth nos oito grupos musculares de cada lado do corpo.
Prazo: 26 semanas
Como acima
26 semanas
Escala de frequência de espasmo de Penn
Prazo: 26 semanas
Escala graduada pelos participantes do estudo para medir a frequência de espasmos musculares ao longo do período em questão
26 semanas
Escala Visual Analógica
Prazo: 26 semanas
Os pacientes classificam a intensidade de seus espasmos em uma escala VAS de papel e lápis de 100 mm
26 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 26 semanas
Questionário que mede a qualidade do sono relatada pelo paciente que será administrado nas Visitas 1,6 e 12
26 semanas
Impressão Global de Mudança do Sujeito
Prazo: 26 semanas
Questionário que solicita ao sujeito que avalie sua impressão sobre os efeitos da medicação em estudo.
26 semanas
Impressão Global de Mudança do Médico
Prazo: 26 semanas
Questionário que solicita ao clínico que avalie sua impressão sobre o efeito da medicação em estudo.
26 semanas
Escala VAS de Impacto da Dor
Prazo: 26 semanas
Uma escala contínua que mede o impacto da dor com 0 mm sendo não disruptivo e 100 mm sendo incapacitante
26 semanas
Questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ)
Prazo: 26 semanas
Um questionário com 3 componentes: uma EVA para determinar os níveis globais de dor, uma lista de 15 palavras para descrever a dor; e uma Escala de Intensidade da Dor Presente para determinar a dor do paciente no momento da conclusão da pesquisa
26 semanas
Questionário de Dor Neuropática
Prazo: 26 semanas
Um questionário administrado pelo médico que consiste em descritores sensoriais e sinais relacionados ao exame sensorial à beira do leito
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
Canadian Paraplegic Association
The Manitoba Spinal Cord Injury Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Karen D. Ethans, MD, University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1976

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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